医疗器械招商产品的监管必须遵循标准

　　对于医疗器械招商来说，企业产品的监管必须遵循标准。医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械，查处隐藏较深的案件。《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

　　医疗器械招商网指出企业要根据注册标准来招商。注册产品标准编号前面二位或三位英文字母分别表示不同的含义。GB表示国标；GB/T表示国标推荐性标准；YY表示医药行业标准；YY/T表示推荐的医药行业标准；YZB表示医疗器械注册标准；Q表示企业标准。Q所表示的企业标准在《医疗器械标准管理办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。SFDA在《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》中明确：“……2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准和行业标准，企业标准都已包含并符合，产品上市后尚未有不安全事件报告的，可到该医疗器械招商产品的注册证换证时或企业标准有效期到期时转换成注册产品标准。”

　　医疗器械招商网指出《医疗器械标准管理办法》第十五条规定：“进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产的第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产的第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产的第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。”

　　执行注册标准生产的医疗器械招商产品，生产厂家应当遵照《医疗器械标准管理办法》第十八规定：“凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。”注册产品经修改复核后再依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定重新注册。有时新标准实施后，由于强制认证、检验检测等时间因素，会导致医疗器械招商的新标准无法及时执行，此时SFDA会下发相关通知，具体情况具体分析。