医疗器械标准管理有着举足轻重的地位

　　医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

　　新标准施行后，旧标准的注册证自动失效。所以，企业必须在重新注册后方能生产。企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定执行：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

　　《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成首先是以产品注册证为准，其次还应当以产品标准为判断标准。

　　没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康’的行业标准。由此，注册产品标准获得了法律地位，生产不符合注册产品标准的医疗器械就等同于生产不符合行业标准的医疗器械，这样就方便定性和处理了。