湖北严防药品贵细药材偷梁换柱 |
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日前,湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省药品生产(制剂配制)单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定》。
该规定的目的在于加强药品监督管理,规范药品生产(制剂配制)单位的投料行为,防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生,保证药品质量,保障人民群众用药安全,“规定”明确了贵细药材和特殊药品品种。根据来源、疗效、价格,实施监督投料的贵细药材品种暂定为33种。
其中包括:西洋参、天麻(野生)、沉香、川贝母、西红花、麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇、冬虫夏草、血竭、琥珀、苏合香。实施监督投料的特殊药品包括:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等。
“规定”要求药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度,指定专门的监督投料人员进行现场监督。
监督投料人员的职责包括:查验贵细药材、特殊药品的检验报告,确认所投原料已检验合格;监督药品生产单位按处方规定进行投料,保证药品生产质量;定期对所监督投料药材的投料量和生产批量进行汇总,保证投入、产出与规定相符;配合各级食品药品监督管理部门做好贵细药材、特殊药品投料的监督检查工作。监督投料记录纳入药品批生产记录管理。

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