引入药品研究缺陷概念

　　“药品一旦发生不良事件，药品生产企业可能因药品获得审批并符合药品标准、生产质量管理规范而免除行政责任，但不会免除因药品研究缺陷而对药品侵权的民事赔偿责任。所以，药品生产企业应高度重视药品研究的责任和研究工作的长期性。对于药品研究缺陷概念的引入，将有利于重新认识药品质量和提高行业的整体水平。”

　　药品研究缺陷是指药品在研究中存在不合理的危险，包括缺乏研究能力、怠于履行研究义务，导致药品上市后造成人身伤害结果。缺乏研究能力包括缺乏人员和研究条件、方法错误、研究结论错误等。因为药品的特殊性，要求药品的研究不仅仅局限于上市以前关于药品安全性、有效性的研究，而且应该延续到药品上市以后直到该药品退市为止。这是因为药品上市以前的研究是有限的、局限性的研究，比如受试人群、病情轻重、合并疾病、联合用药等与上市后药品的实际应用情况不同，而可能造成人身伤害。

　　药品研究缺陷概念的引入，有利于我们重新认识药品质量。首先，药品质量是关于药品安全性和有效性的规定，传统认识上的药品质量是由生产决定的，而不是单纯依靠检验作出的判断，而实际上，药品质量应该始于药品研究。例如龙胆泻肝丸的处方中包含有毒性药材关木通，这种缺陷在上市前就存在，不论如何按规范和标准生产、检验，仍然是缺陷药品。其次，要求药品生产者要具备相应的研究能力。按照《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备相应的研究人员、场地、设备、条件等，但传统管理中则侧重于生产条件的要求。而对药品生产企业药品研发能力则缺乏系统的要求，以致于一家药品生产企业可以生产不同种类的药品，例如企业可同时生产中药、化学药，在品种方面，可同时生产心血管药、呼吸系统药、消化系统药等，但如果企业缺乏相应的研究能力，特别是具有临床经验的人员，以及药学和医学知识的复合性人才，实际上是难以完成包括药品再评价、不良反应监测分析和报告在内的工作或者处于被动，也使得药品注册管理曾经一度难以平衡各方面的意见。如果明确药品研究者的责任，使得药品生产企业药品研究工作受到激励，再有相关的价格、招标等综合性配套支持的政策，药品标准的提高和药品质量的实质提高速度将加快。

　　新药、仿制药研究缺陷是有所区别的。新药由于使用面小、人群少，需要包括药品生产者在内的主体药品研究能力要强。一般来说，药品注册管理中的药品类别越高、要求越高，则研究能力要求越高，如果将研究能力作为药品生产上市申请的条件之一，对于遏制恶性和不负责任的药品注册申报是有效和合理的。相对而言，仿制药品对药品生产者研究能力的要求较低，但不是没有要求。如果所有生产同品种的药品生产企业均缺乏研究能力，这种药品应该退市或者慎重使用；如果是一家药品生产企业缺乏所生产药品的研究能力，药品管理部门可以根据具体情况注销其药品批准文号。对于上市后的药品研究，需要给予药品生产企业相应的权利，比如可以向医疗机构索取相应的品种使用情况，包括病历、处方等，否则，由于缺乏权利其相应义务则不可能履行。

　　关于药品研究能力的要求范围方面，由于科技水平的限制，对药品研究的要求不可能包括不存在的科学技术和不可预见的使用条件。根据《产品质量法》规定，发生产品缺陷引致人身伤害时，因上市时科学技术不能达到所造成的产品缺陷的，属于免责事由。对于药品而言，不只是审批时科学技术水平，还包括上市以后的科学技术水平，既包括国内的研究水平，也包括国际上的研究水平。当然这种研究不一定是药品生产企业能够独立进行的，而其主要的工作是进行研究设计、有关报道、信息的分析和逻辑推定，跟踪药品的不良反应和相互作用，完善药品生产工艺，解决制造缺陷，完善药品说明书，解决警示缺陷等工作的能力。

　　药品生产企业可能因药品获得审批并符合药品标准、生产质量管理规范而免除行政责任，但不会免除因药品研究缺陷而对药品侵权的民事赔偿责任。因此，药品生产企业应该高度重视药品研究的责任和研究工作的长期性。药品研究缺陷概念的引入，将有助于进一步提高药品行业的整体水平，保证药品的安全性。进一步探讨药品研究缺陷的范围、责任主体及其权利和义务，特别是以法律形式加以规范和明确，将可能使药品管理的法律体系得到更加完善。