自动售药机要便利，更要安全

　　据了解，继上海、重庆等城市设置自动售药机以来，杭州、西安等地也陆续推出自动售药机这一便民举措，主要出售非处方用药。只要购药者触摸显示屏，感冒、咳嗽等20多种常见疾病的症状以及对症的百余种非处方药的使用说明便一目了然。对号投币后，所需的药品即刻从自动售药机出药口弹出。可见，这一新型售药模式在方便老百姓购药方面是值得肯定的，但是售药机里的药品质量却需要多方面措施加以保障。面对这一新型售药模式，药监部门是否已经做好充分的准备了呢？本期邀请药监一线人员就这一问题进行探讨。

　　24小时售药服务的补充？

　　药品经营许可证管理办法》中规定，药品零售企业须“保证24小时营业”，既然如此，为何还要推出24小时自动售药机呢？药监部门是否支持这一新型售药模式？

　　杨玉颢、刘乐兵（山东省德州市食品药品监管局德城区分局）：2004年出台的《药品经营许可证管理办法》中明确规定，药品零售企业应“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”，以部门规章的形式硬性规定了药品零售企业24小时营业制度。应该说，要求药店保证药品24小时供应，其初衷是好的，目的是为了方便人民群众夜间买药，满足群众的用药需求。但对于大部分药店来说，从经济效益角度分析，24小时营业是不划算的，成本高，利润低，晚上10点以后用药需求量很小，而开设夜间售药窗口则需要耗费很多人力、物力，导致企业经营成本上升，生存压力增加。这使得24小时营业制度很难执行到位，而自动售药机的出现，能够在一定程度上解决药品零售企业在24小时供药问题上的窘况，因而能够得到药监部门的首肯和大力扶持。

　　目前，药品零售企业竞争激烈，连锁药店发展空间已基本饱和，企业如何开拓思路、推广新的经营模式是每个零售企业应该考虑的问题，而通过错位竞争开拓自己的道路是企业生存发展的关键环节。售药机占地面积小，每年放置费用只要几千元钱，大大降低了企业成本。

　　王少华（安徽省芜湖市食品药品监管局）：24小时自动售药机作为一种新生事物，它的出现具有非常积极的意义。其最大的特点就是自助性，具有方便、低成本、24小时服务等优势。从药品零售市场的销售格局来讲，夜间药品零售服务还是有需求的，但这种需求较小，还不足以支撑药店24小时营业的成本需要。而24小时自动售药机正好能够解决这一问题，一方面它既能满足夜间药品零售服务的需求，另一方面它又具有方便、低成本的优势，市场主体完全可以承受。

　　闫士红（安徽省霍邱县食品药品监管局）：24小时自动售药机适应群众需求，考虑周全，符合法律要求，符合市场经济发展规律，必将具有强大的生命力。

　　从老百姓的角度来说，方便就是硬道理。可以想象，有了24小时自动售药机，一个闹肚子的患者半夜去街上买一盒药，肯定比去医院急诊方便得多。至于设立这种机器是否有法律允许，是否需经过许可，又如何保障药品质量，则不是老百姓关心的主要问题。

　　对药品监管部门而言，无论何种经营模式，必须能够保障药品安全。在行政价值取向上，把方便群众购药放在了第二位。还有人认为，法律对自动售药机没有具体规定，也缺乏切实可行的监管措施，因此于法无据，纯属“政绩工程”。笔者认为，这种观点有失偏颇。首先，政府部门的监管不能搞“紧盯式”，凡事包办，凡事必须亲自过问，否则就认为企业违法。事实证明，这种监管模式的效率最低，效果也最差。其次，不能因为是新生事物就一概予以否定。“法无禁止即自由”，法律没有明确规定不能成为禁止市场主体活动的理由。事实上，《药品管理法》及实施条例中也有“方便群众购药”的基本原则，以及药品零售企业可以在城乡集贸市场设点销售非处方药的原则规定。至于交易公平问题，则应由市场主体之间运用私法手段调节，而不应该是行政执法部门的事情。

　　如何确保质量安全？

　　自动售药机能否为社会各阶层所接受，它的存在有没有法律上的依据与漏洞，而相关的监管部门又该对此持何种态度呢？

　　杨玉颢、刘乐兵：有医药相关人士认为，如果在用药时不能明确是否对症，不能区分病人的年龄、生理特点，忽视老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，势必带来不可消除的用药安全隐患。一个自动售药机加上一名从业药师才是一个完整的售药点，那些从自动售药机上购药的患者真的能够对疾病自我诊疗吗？

　　药品属于特殊商品，对其从生产、流通到使用的各个环节国家都有严格的规定。对于自动售药机这一新型售药模式的出现，目前国家尚缺乏明确的法律定位与约束性条款。作为自动售药机的经营主体，必须办理《药品经营许可证》，但是这在管理上毕竟是一个新课题，办理许可证之后相关问题接踵而至：相关管理规定的仓储、卫生等条件如何落实？对于分散设置的各个自动售药机，能否界定为营业场所或零售分支机构？是否能按照药品零售机地点分别发放药品经营许可并进行相应的的规范认证？所以说，自动售药机的出现与推广，不仅仅是一个方便购药的问题，在其背后，更多涉及的是相关法律的跟进及诸多规定的修订与完善。

　　从所售药品质量管理角度分析，自动售药机的设立地点，出于经济考虑首选人流大、客源多的地方，但这种地方的环境和气候条件往往复杂多变，温度、湿度等不容易控制。这些环境因素对药品的影响往往是隐性的，如何做到有效地日常养护、保证药品质量是需要考虑的首要问题。

　　对监管部门而言，加强对自动售药机的药品检查也是保证其出售药品质量的一个关键环节，对于无人看管且分布零散的自动售药机，监管部门在进行现场检查时如何能切实有效地发掘问题、真实掌握售药机内药品的质量和储存状况，是目前迫切需要解决的一个难题。

　　朱凌志（安徽省枞阳市食品药品监管局）：随着药品零售经营形势的变化，这种新的药品零售经营业态必将迎来良好的前景，为行业发展注入新的活力。继圈地热、连锁热、平价热之后，药品零售业始终充满了激烈竞争的“火药味”， 发展空间几近饱和。置身严峻的竞争环境下，药品零售业必须大胆探索，另辟蹊径，拓展新的经营模式。自动售药机的使用，就是对现有药品零售模式的有益补充和创新，它不仅有效填补了门店服务不能提供或无法覆盖的药品空白市场，使非处方药品经营走出药店，从门店服务中独立出来，而且将在很大程度上影响着人们的消费习惯，使日常购药变得像消费日用品一样轻松、方便与安全。

　　24小时自动售药机的分布数量应该尊重市场规律，监管部门不能盲目推进，应该让市场来决定它的市场容量，让市场主体根据市场需求逐步增加售药机的数量。因为夜间药品零售服务的市场需求本来就比较小，如果24小时自动售药机普遍推开，到处都设，必然会超出市场需求，给用药安全和监管带来很多不必要的麻烦，并且一旦它超出了市场需求，企业无利可图，其存在和发展的基础必将受到冲击。

　　如何规范管理？

　　自动售药机作为一种新型的智能化药品零售销售模式，在一定程度上合理解决了特定地区（宾馆、车站等公共场所）的药品消费问题，但其毕竟还是一种新型售药模式，其对药监部门在审批、许可、日常监管方面提出了哪些新的要求？

　　李军（山东省五莲县食品药品监管局）：首先，应明确自动售药机的法律地位，从目前来看，我国相关法律法规对自动售药机没有具体规定，但国家及地方的相关法规也对这一新生事物持肯定态度。目前的当务之急是确立自动售药机作为一种新型的药品零售模式的法律地位，这对于依法实施行政许可、加强监督管理具有重要意义。

　　其次，应严格市场准入。因为自动售药机属于药品零售模式的一种，因此其经营方式、经营范围、质量管理等方面应原则上按照乙类非处方药柜要求执行。申请主体应为有配送能力的药品零售连锁企业，由其向药监部门提出申请，内容包括自动售药机的安放地址、单位名称、数量等，经事前备案许可后，方可开展经营；经营范围为乙类非处方药，品种目录需报备案；设置条件按照乙类非处方药柜要求执行。另外，申请设置自动售药机的零售连锁企业应承担对售药机中药品的质量管理，负责对药品配送、养护、日常设备维护，保证售药机正常安全营运，药品的配送、养护及分类管理应符合《药品经营质量管理规范》要求；申请设置自动售药机的零售连锁企业应建立安全使用、定期检查等保证药品质量特点的管理制度，将自动售药机质量管理纳入整个连锁公司质量管理体系；自动售药机所售药品必须附有产品使用说明书，并打印销售清单，等等。

　　第三，加强监督管理。具体而言，应从备案、监管、检验三方面加强对自动售药机的监督管理。备案是指对自动售药机的设置地点、周边环境、所售药品购进记录、保管记录、品种目录等均应在药监部门备案；监管是指在做好对自动售药机的药品配送、管理、销售等环节监管的基础上，重点加强对自动售药机的温度调节设备、药师等工作的监管力度，确保安全运营；检验是指针对自动售药机的特性，定时定期对自动售药机中的药品进行抽检，适当增加抽检频次，确保药品安全有效。

　　在大力发展非处方药自助服务的同时，监督管理工作同样不能放松，一方面，相关职能部门对自动售药机的设置地点、周边环境、药柜温控调节设施及柜中所放药品品种目录与所有药品的购进、验收记录等诸项工作应该备案登记，定期抽检机内所装药品；另一方面，要进一步完善智能化管理系统，引入可视对讲识别系统，通过售药机与药品经营企业后台监控系统联机互通，由后台值守执业药师为一时无法作出购药选择或有疑问的消费者进行指导，帮助消费者正确选购药品。

　　市场经济条件下，企业最关心的是利益最大化，其次是交易成本的降低。只要法律没有禁止性规定，企业有权在法律规范的要求之内自主经营，自主选择符合市场发展规律的经营模式。如果零售药店都能够像银行一样设置一些自动取款机，不仅可以有效降低交易成本，而且可以实现24小时服务，可谓双赢之举。企业要做的，就是规范自身的经营行为，提供能够保证质量的药品，能够保障交易公平的销售方式，通过自动售药机提供尽可能多的“人性化”服务，比如对药品的不良反应、注意事项、用法用量和使用说明等相关药事服务，让每一位购药者在即使没有药师在场的情况下，也可以享受到“电子药师”的服务，从而实现合理、安全用药。