医疗器械监管法规实践中存在执行难

　　“试想一个村卫生室使用一支过期的脱脂棉、注射器，从轻处罚也得执行5000元，可行性有多大？”近日，在谈及医疗器械监管问题时，一位县级药监局的稽查人员无奈地说道。

　　医疗器械作为特殊商品，其管理具有特殊性。食品药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。医疗器械在进行注册审批后才能上市销售，目前我国医疗器械监管较为注重事前审批，亟需从重事前审批向事前审批和事后监管并重转变。

　　健全完善法规刻不容缓

　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是国务院于2000年4月1日起实施的行政法规，与《药品管理法》相比还存在一定的局限性。首先，条文过少，过于笼统，执法中可依据的法条不多，严重制约着执法实践，最为突出的是条例中竟没有“不合格”、“淘汰”医疗器械的概念。其次，在分类上，有些按照分类规则应纳入医疗器械管理的，没有进一步的细则。在效期管理上，有的器械没有明确的有效期，有的则标示失效期、保质期、灭菌有效期等等，法律法规尚无统一定性。

　　应该说，目前《条例》的法律地位偏低，要加强医疗器械监管工作，首要的任务就是要加快立法工作进程，进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。在产品注册时按质量体系要求进行GMP（质量管理规范）审查和注册材料审查，以减少审批环节，减轻企业负担，同时又加强监管。立法部门应加快器械质量安全管理法规的完善和修订，进一步建立和完善有关法律法规，实行经济处罚和刑事处罚相结合，使执法人员有法可依，使违法犯罪行为得到应有的制裁。

　　要做好医疗器械监管工作，先要更新观念，提升理念。首先，决策要科学。制定任何监管工作的方针政策，都要在充分调查研究的基础上，慎重出台，不要由少数人在办公室看资料、拍脑袋来作决定，以减少决策的失误率。其次，决策要公开、民主。特别是国家或行业标准的制定和修订，应充分听取相关行政相对人的意见和建议，不要由个别企业操纵标准的制定，而导致标准不能很好执行，削弱了标准的强制性和权威性。再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务，通过有效的监管手段，营造公平竞争的环境，促进医疗器械产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效。

　　分类目录应细化

　　现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则性要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械的界限并不清楚。另外，由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一致，偶有同一产品在各地以不同类别注册的情形，从而给基层药监部门的市场监管工作带来不便。

　　因此，相关部门应重视对医疗器械分类目录进行修订。针对目前我国医疗器械分类目录中存在的问题，一是成立国家医疗器械分类制定机构，提供分类意见及相关依据，及时发布正确的分类信息。二是根据医学门类，分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。对列入分类目录的品种，应尽快逐一制定国家标准，并加强监管。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，增加医疗器械监管品种，逐步拓宽监管范围。

　　队伍建设很重要

　　医疗器械种类繁多，大到核磁共振、CT机，小到手术用的缝针、缝线，其中包含大量高科技产品。这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前在县级药监机构中，医疗器械监管的管理人员多是从事药品或其他专业技术工作的人员，且未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员，很难适应相应的监管工作。此外，《条例》在立法之初较少考虑农村医疗机构的实际情况，农村的经济条件有限，医疗器械违法违规行为的行政处罚很难执行到位。这种相对人经济状况和法律法规罚则不相称的客观矛盾造成了基层医疗器械监管难、行政处罚执行难。

　　鉴于以上难题，药监部门应根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训。另一方面，可采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。加大业务技能培训力度，重在提升执法监管能力，增强执法人员处理问题的预见性，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。

　　此外，针对大众对医疗器械管理缺乏必要的了解和认识，药监部门可以通过报纸、电视、广播、网络等媒体，进行医疗器械相关法规、规定的宣传，以提高公众对医疗器械监管的认知度，提升综合监管效应。对于监管对象的“软抵抗”行为，监管部门应在其监管的最大权限内，从严执法，加大曝光和处罚力度。