GSP认证到期了，怎么办？

　　今年我国将迎来GSP换证高峰年，虽然这次药品经营企业GSP重新认证执行的标准，仍延用2003年1月1日启用的《药品批发药品零售连锁、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，但不少地方食品药品监督管理局在对今年申请重新认证的企业检查评定中增加了新的内容，相关企业应谨慎应对。

　　追溯时间如何把握　　

　　2002年，我国首次实施GSP认证时，要求对各类软件资料如药品购进、验收、养护、出库复核、销售及售后退回等都要记录；质量管理制度考核、药品进货评审、质量管理体系内部评审、职工教育培训、员工体检等档案的检查都是追溯一年时间进行检查评定。但《药品批发企业GSP认证评定标准（试行）》对诸如药品的购进记录、入库验收记录、退货记录、出库复核记录、销售记录等明文规定要保留到有效期1年，并不得少于3年。

　　这次GSP重新认证是企业通过第一次GSP认证5年后进行的，众多企业在申请重新认证时，在整理上述软件资料时感到迷茫，不知该从何年加以准备。据笔者所知，各省、自治区、直辖市在实施第二轮GSP认证中，各地GSP认证审查员仍采取审查申请认证前1年至当年申报时的上述软件资料，而未追溯3年或5年的资料，故各企业在整理上述资料时，要注重整理好去年和今年到申报GSP认证当月之前一个月的完整资料即可，现场记录仍留现场使用为妥。

　　5年后的今天，大多数药品批发企业都已经启用计算机现代化管理，有关记录再不需做人工的文字记录，只要有电子版记录就可以，但此次审查要求将前一年和今年的头一个月记录打印出来装入相对应的检查项目资料盒中，以供GSP认证审查员检查。如要进一步检查企业购、销、调、存信息，平衡相关数据时，可以在计算机上核查，加以确认。

　　其他在购销活动中所建立的首营企业、首营品种，合格供货方（含销售客户）则按其所需的《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP或GMP认证证书》等相关文件，资料一一收齐后，亦可通过计算机加以处理，建立成电子版记录档案，以开展正常的购销业务活动。GSP认证检查时，也可将整理好的文字档案供审查员审查。

　　关于首营企业和首营品种的转型期限，一般控制在本企业与其发生业务往来关系一年后，第二年本企业通过企业一年一度的进货评审和质量管理体系内审程序审核后，经评审对其进货、销售和售后信息反馈未发现任何不良反映的，则可将前一年发生的首营企业和首营品种转为合格供货方单位处理。

　　对进行首营企业、首营品种审核时所收集的药品质量批文、质量标准、药品检验报告书、药品包装标签、说明书等质量方面的资料，可集中起来再建一份完整、系统的药品质量档案备查。这么做，符合国家的质量管理法律、法规和企业的规章制度，有情有理，在实践中得到了GSP认证检查员的认可。

　　如何解决棘手问题　　

　　为迎接今年的GSP认证，各药品批发企业在整理药品质量档案和药品合格供货方档案时，常发现该档案中不少《药品经营许可证》已到期、《营业执照》未按期年检、GSP或GMP认证证书到期或即将到期、业务销售人员的法人委托书和他们所签的质量保证协议均已过期等问题，还有购药部门的《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》也有过期的问题。

　　凡属证、照过期仍继续经营药品的，按《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范》有关规定，都是不允许的，如继续从事购销活动即视为无证经营的违规行为，应按《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。当前，迫在眉睫的是涉及药品批发企业不能如期换发《药品经营许可证》和申报《GSP认证》的重新认证工作，影响之大，让人不得不重视。

　　面对上述的种种现象，应如何解决呢？笔者认为：可按出现问题的类型采取不同的方法予以解决。

　　1.对已过期的证、照，如与这些企业尚未继续开展业务往来的单位，立即取消其供货关系，不建立业务档案。

　　2.对已过期的证、照，如还需继续开展业务活动，立即联系，请对方以快递方式提供合法的、有效期的证、照，建立新的业务档案。

　　3.如有的单位因证、照到期，按换证规定，已将到期的证、照送交上级主管部门审核，正在待发新证阶段，这时，请收证（或办证）单位出具证明，加盖公章以作备案。

　　4.关于业务销售人员法人委托书和以其为代表所签的质量保证协议过期的问题，如继续有业务活动的，应要求其重新办理合法、有效的资料，充实到档案中来，问题就可迎刃而解。

　　这些问题在企业和有关部门的共同努力下，一定能在很短时间内得到一一解决，也可以顺利圆满地通过GSP认证。