预混辅料生产使用需法规支持

 　　预混辅料就是将多种单一辅料按一定的配方比例，以一定的生产工艺预先混合均匀，作为一个辅料整体在制剂中使用，发挥其独特的作用。由于药用辅料的使用关系到药品的质量和安全，因此对其监管从严要求是必须的，但国内辅料的实际情况也是不得不考虑的因素。因此，药用辅料审批虽然已作为行政审批保留事项，但至今监管部门仍未颁布《药用辅料注册管理办法》。这就形成了辅料的监管法规滞后的现状，在一定程度上阻碍了预混辅料的迅速发展。有关方面应加快相应法规的制定，扩大预混辅料的法规适用性。

　　目前，关于预混辅料监管有许多不到位的地方，主要体现在以下方面。

　　1．预混辅料既不是新的药用辅料，也不完全等同于已有的药用辅料，对于类别的界定，法规没有明确的规定。而药用辅料的审批权限一直沿用新辅料由国家食品药品监管局审批，仿制辅料由省级监管部门审批。由于类别界定不明确造成不同辅料厂家的同类预混辅料出现国家局批准与省局批准共存局面，这给辅料的生产企业和使用企业都带来了困惑和不解。

　　2．对于已上市的预混辅料（包括进口、国家批准以及省级批准），国内辅料生产企业在仿制过程中，根据自身产品特性，对已有的标准检测项目进行了修订或增添，针对此类情况，多数省局将审批权限归于国家局，这与仿制辅料由省局审批相矛盾。但如果按照常规，将审批权限留在省局，将出现同一产品，其质量标准既有国家标准，又有地方标准的现象，给标准管理带来混乱。

　　3．预混辅料是为了解决原料药的不同制剂需求而产生的，原料药千差万别，相同的原料药不同的批次之间也存在细微的区别，这决定了预混辅料型号的多样化，并且根据特殊原料药的特点有适当变动的可能。另外，时效性也是预混辅料配方变更的需求之一。预混辅料生产企业根据客户需求而得出的辅料配方，如果再按照复杂的程序进行审批，无疑给供需双方在时间等方面带来不便。针对此类情况，备案、审批还是允许生产单位在一定范围内自行变更，目前尚无明确的法规依据。

　　4．预混辅料是由多种单一辅料经特定的加工工艺混合而成，各生产企业的配方组成及加工工艺各不相同，相应的质量标准也是不同的。但目前同类预混辅料的通用名称大多相同。如市场上广泛应用的薄膜包衣剂，国内外有多家企业生产，各自拥有不同的配方，由于名称相同，许多使用单位将其认定为相同品种，用相同的质量标准去衡量。

　　5．同类预混辅料存在多家供应商，作用相同、名称相同，但处方、工艺及质量标准不同的情况，对于有变更预混辅料需求的品种，药品生产企业如何操作一直以来都是争论的焦点。例如被广泛应用的薄膜包衣剂，国内有数十家企业生产，同样的药物制剂，使用多数厂家的包衣产品都能满足制剂要求，但考虑到成本及售后服务的差别，制剂生产厂存在着变更包衣供应商的可能性。而如何变更，在什么情况下变更等问题无法在现行法规中找到答案。有的企业是按照变更药用辅料的程序进行申报审批，也有的企业是参照GMP的要求，按照供应商变更程序进行变更，至于是否做工艺验证，如何做工艺验证，各企业的情况也是各不相同。

　　总之，在预混辅料飞速发展的今天，相关法规的保障是必不可少的，它渗透辅料的研发、生产、销售、使用各环节，既要保障用药安全，使涉及辅料的每个行为都纳入法规监督的范畴，又要兼顾辅料市场现状，促进辅料运用健康发展。