掌握医械执法主动权

　　案件回放　　

　　2008年8月，A县食品药品监管局接到辖区一居民举报，称其家人购买了一种由外来人员推销的心脑血管疾病治疗仪，使用后出现头晕、血压升高等不良反应。

　　执法人员迅速赶到举报地点，调查得知：早在一个多月前，B医疗仪器公司便委派其员工孙某到A县开展心脑血管疾病治疗仪宣传推广工作。孙某等人以免费使用体验仪器的名义进行前期宣传，近期采用会议促销的方式，由孙某及其他员工开票、收款并现场交货，填写的票据为企业发货单。随后，药监执法人员在孙某的出租屋内发现8台心脑血管疾病治疗仪，其中装有已开好的发货单。

　　由于该器械属二类医疗器械，在履行必要的程序之后，A县药监部门对这批仪器进行查封扣押，以涉嫌无证销售二类医疗器械为由立案调查。调查中，孙某称已在当地销售了10台心脑血管治疗仪。次日，孙某离开A县后，药监部门便再也联系不上他。2008年10月和2009年1月，B公司负责人陈某先后两次来到A县药监局，声称这些仪器属于公司的宣传用品，并非销售的商品，要求药监部门无条件解除、退还查封扣押的全部心脑血管疾病治疗仪，否则将起诉药监局。A县药监局的工作人员依照相关法律法规欲向其了解情况，均遭到陈某拒绝。

　　2009年1月，B公司向A县人民法院提起行政诉讼，请求法院判令A县药监局解除、返还B公司被查扣的全部心脑血管疾病治疗仪，并提出数十万元的经济赔偿诉讼。不久，该起行政诉讼案件开庭。

　　观点博弈　　

　　药监局：B公司虽然名义上是宣传二类医疗器械心脑血管疾病治疗仪的，实则涉嫌异地销售。据统计，来A县药监局投诉上述心脑血管疾病治疗仪的就有近20人，其中，某退休干部在使用该仪器一个月后死亡，其遗孀向药监部门递交了要求查处的投诉。药监部门的查封扣押行为是依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定作出的，调查发现该医疗器械可能存在严重不良事件，因此，查封扣押和立案调查是很必要的。在案件尚处调查阶段，B公司应采取合作态度，积极主动配合药监部门查清事实真相，促进早日结案，若有违法行为则应承担相应法律责任，这才是守法经营者应有的正确态度。

　　法院：公民、法人和其他组织对行政机关作出的具体行政行为不服，可以向人民法院起诉，但提出诉讼应当符合法定条件。本案中B公司对被告A县药监局作出扣押心脑血管疾病治疗仪具体行政行为不服提起诉讼，要求返还扣押的上述仪器，由于要求返还治疗仪的请求为行政赔偿诉讼，同时未要求对被告的具体行政行为是否违法进行确认，故原告的起诉不具备法定条件。依照《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》有关规定，裁定驳回B公司的起诉。

　　B公司：《最高人民法院关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第三十四条规定：“人民法院对赔偿请求人未经确认程序而直接提起行政赔偿诉讼的案件，在判决时应当对赔偿义务机关致害行为是否违法予以确认”，无论原告是否要求法院对具体行政行为的违法性进行确认，法院都应该主动审查，并作出实体判决，因此，A县法院不应驳回起诉。

　　B公司不服A县人民法院的行政裁定，于近日依法提起上诉。目前，上述案件尚未开庭。

　　问题：

　　1.本案中，A县食品药品监管局对B公司涉嫌异地销售二类医疗器械的行为，按无证销售查处的定性是否准确无误？

　　2.在B公司拒不配合的情况下，下一步，A县药监部门应采取哪些措施办结本案？

　　A局陷入被动事出有因　　

　　打着免费诊疗的幌子，以销售各种医疗器械为实，是一些生产家用型医疗器械企业的常用做法，目前在街头巷尾、住宅小区非常常见。

　　A县食品药品监管局的主要做法是：一是查封扣压了查获的心脑血管疾病治疗仪；二是以涉嫌无证销售二类医疗器械为案由立案调查。应该说，该局认真履行了监管职责，但在处理具体问题时，还需要有理、有节、有据。针对医疗器械生产企业能否现货异地经销产品这一问题，现行法律法规并未作出具体规定。因此，A县食品药品监管局以B公司涉嫌异地销售二类医疗器械为由，并定性为无证经营进行立案调查的做法，在现有的法律法规中尚无直接对应的条款可以支持。这也是B公司拒绝配合并提起行政诉讼的主要原因。

　　A局依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，对可能致人死亡、造成严重不良事件的医疗器械采取查封扣压措施，是值得肯定的，但随后未能及时按照处理医疗器械严重不良事件的相关规定展开调查，核实所查扣的医疗器械的真伪、性能、贮存条件、销售渠道及可能与不良事件相关联的其他事项，是其陷入被动的另一原因。

　　此外，A局陷入被动的原因还有：1.法律适用上存在误区。只注意现有法律法规可直接对应的条款，却忽视了对相应条款立法精神和立法原意的全面理解，以及法律法规执行过程中国家药监部门的有关解释和答复。其实，关于医疗器械生产企业异地经营的有关问题，国家药监部门在2002年就有过专门的批复。2.忽视了相对人对法律法规的熟悉程度和研究深度。本案中的当事人便钻了法规表述不够详尽的空子。3.执行手段略显力不从心。A局没有找到足以支撑所有执法行为的条文；调查中，没能有效抠住行为人涉嫌违法的“死穴”；在与当事人的沟通中，未能有效地宣贯相关法律法规等等。4.证据固定上缺少锁定行为的力度，特别是对一些关键性证据未能在第一时间、第一现场实现有效固定。

　　如何变被动为主动　　

　　鉴于本案目前的状况，笔者给出几点建议，仅供参考：

　　首先，要锁定销售事实。目前A局已经通过核查证明了销售事实的存在，只不过在孙某已经承认的情况下又被B公司否认。目前A局需要做的是找到足够的证据，重新让B公司承认孙某的行为是销售行为而不是宣传行为，从而认定销售事实。

　　其次，要推定涉案当事人，即销售行为的具体实施人是孙某还是B公司。虽然是同一个行为实施人，但如果能够确定其不同的身份，就可以认定不同的当事人。这是确立本案办案方向、审理思路和适用法条的重要关键点。

　　第三，要固定核查证据。本案要注重以下证据的重新查证：1.孙某的行为是个人行为还是职务行为。如果是个人行为，孙某可能不是B公司的在职职工，未与公司签订聘用合同，无养老医疗保险、工资等证明；无B公司的授权委托书；所销售的心脑血管疾病治疗仪是从B公司购买或赊来的；B公司不承认孙某的行为与公司有关等。如果能够固定上述证据，便可认定孙某涉嫌无证经营。反之，如果能够证明孙某的行为为职务行为即公司行为，则可认定B公司涉嫌异地经营二类医疗器械。2.不良事件存在的真实性及与心脑血管疾病治疗仪的关联性。举报人的家人使用心脑血管疾病治疗仪后出现头晕、血压升高等症状，及某退休干部使用该仪器一个月后死亡，这些事件与使用心脑血管疾病治疗仪是否存在必然联系？这需要相关部门依法作出鉴定。同时，A局还应到心脑血管疾病治疗仪标示生产所在地的食品药品监督管理部门核查，以确定其真伪。

　　第四，要确定适用法条。如果已有的证据能够证明孙某的行为是个人行为，可以直接依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，认定孙某在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下擅自经营二类医疗器械，并依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定给予行政处罚。如认定孙某的行为是公司行为，并有证据加以证明，同样可以依据《医疗器械监督管理条例》相关规定认定其涉嫌无证经营。

　　虽然《医疗器械监督管理条例》未对医疗器械生产企业异地销售产品作明确的规定，但从其立法精神和立法原意看，不管是个人还是组织，只要从事医疗器械经营活动，其经营场所就必须取得《医疗器械经营许可证》。为弥补条例表述上的不足，国家药监部门在国药监市[2002]144号《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》第二条中明确：“已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所（包括分支机构、门市部、经营部、仓库等）经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚”。据此对B公司作出无证经营的判定并实施行政处罚应该是没有异议的。

　　第五，要理清审理思路。如果不良事件确实存在且是因产品的质量问题引起的，违法事实就有可能是两个：一个是未取得《医疗器械经营许可证》擅自销售二类医疗器械；一个是销售不合格医疗器械并产生严重后果致人死亡。审理时不仅可以将二者竞合从重处罚，必要时还应移交司法部门追究刑事责任。对于当事人拒不配合的行为，除了积极做好工作争取配合之外，还可以通过公告送达的方式，将执法进行到底。