药品不良反应报告和监测管理办法

　　日前，卫生部和国家食品药品监管局组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）体现的新改变：药品不良反应监测实行可疑即报，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应，药品生产、经营企业设定专职机构和人员负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

　　征求意见稿规定药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；药品经营企业和医疗、预防、保健机构应设立专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

　　获知药品群体不良事件后，药品生产企业应立即开展临床调查，于7日内报告所在地药品不良反应监测机构。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药品经营企业；药品经营企业在发现群体药品不良事件后应立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时可暂停销售和使用，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

　　征求意见稿要求企业定期汇总分析所生产药品的不良反应监测数据，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写定期安全性更新报告。同时，药品生产企业应报告本企业产品在境外发生的严重的不良反应或事件。

　　根据分析评价结果，国家药品监管部门可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。