哈尔滨为实施国家基本药物制度做准备

　　日前，哈尔滨市医药卫生体制改革工作会议召开，会上，哈尔滨市食品药品监管局有关负责人表示，该局正在按照国家医药卫生体制改革的总体部署，从加强对所在地国家基本药物生产经营企业的监管入手积极稳妥地推进基本药物制度的实施。

　　目前哈市已取得药品GMP认证的药品生产企业有89家，药品批发企业348家，药品零售连锁企业39家，连锁门店1747家，单体零售药店595家。由于这些企业都将争取参与国家基本药物的生产和经营，因而成为下一步监管工作的重点。

　　为此，哈尔滨市食品药品监督管理局将重点采取以下措施：首先，深入调查摸底。根据国家即将公布的基本药物目录，对全市生产国家基本药物的企业及其药品种类进行逐一登记。其次，强化源头质量监管。对生产国家基本药物的药品生产企业加强监管，特别是对承担生产国家基本用药高危药品的企业实施驻厂监督，加大质量受权人制度的推进力度，督促生产企业落实药品生产质量管理规范,强化对原料采购、投料、产品出厂检验、仓储、运输等各环节的全过程监管，从源头上保障基本药物的质量。第三，加强对国家基本药物流通环节的监管。对参与国家基本药物采购中标和经营国家基本药物的经营企业加大监督检查的频次。依托农村药品监督网和供应网，充分发挥监督员和协管员的作用，严打游医药贩，采取得力措施保障农村、边远地区基本药物的质量和及时供应。同时，加大对基本药物使用单位购进、储存和使用环节的监管力度，建立推行基本药物质量控制体系和质量溯源制度。

　　此外，该局还要求加强对基本药物的监督抽验，在资金、人力、技术和设备仪器等方面加大投入，对纳入国家基本用药目录的药品品种实行全覆盖监督抽验。加大对高风险品种和重点品种的抽验力度，严把基本药物质量关，防止不良事件的发生。要求各级药监部门对基本药物生产企业和经营企业建立监管档案，加强企业诚信建设，不断深化企业的质量意识和自律意识，保障药品质量和供应信誉。根据应急需要，指导药品企业对一些特殊的基本药品进行储备，以确保应急需要。