Gsp换证莫犹豫，忌短视

　　“总之，这次GSP认证要求企业将仓库的设施、设备配齐配足到位，并要求这些设备运行正常，真实记录，以备检查。那种为应对GSP认证检查而采取向外租借设备的，是一种短视的行为，经不起GSP认证后的追踪检查和后续检查，这种行为一旦暴露，必将依法受到应有的处罚，最终受到损害的还是企业自身利益。”

　　注意经营范围变更

　　药品经营企业的经营范围在第一次GSP认证时，是按《中华人民共和国药品管理法》第102条限定的，只包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而2004年2月4日国家食品药品监督管理局发布的《药品经营许可证管理办法》第7条规定的经营范围则是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品等。

　　显然，《药品经营许可证管理办法》规定的经营范围在《中华人民共和国药品管理法》的基础上有所扩展与延伸，更加明确和具体，也便于填报。因此，这次药品经营企业应借换发《药品经营许可证》之机，准确无误地将换发《药品经营许可证》上的经营范围认真填报，需变更或增加经营范围的立即加以变更。

　　众所周知，《药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）》第一条款*0401规定：企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。这是一个关键项目，按《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》规定，关键项目不合格即为严重缺陷，其结果评定中严重缺陷应为0，故如果仅此一项不合格，企业GSP认证就有可能不能通过。因此，笔者特提醒相关企业对此一定要审慎处理，以免留下后患。

　　关于经营范围如何变更和申报问题，请详读笔者之前在本报刊登的文章（详见6月29日《今年将迎来GSP换证高峰》），即这次GSP认证涉及《药品经营许可证》有关问题和药品批发企业同时申报药品经营许可证和GSP认证时应分别填报申请书（表）两文办理或与当地食品药品监督管理局市场处联系和请示，争取得到他们的指示和帮助。

　　这关系到企业的生存与发展大计，宜早不宜迟，没有犹豫的必要，望各企业审慎处理。

　　对仓库设施与设备的检查是重中之重

　　笔者在此前的文章中提到，药品批发企业仓库面积不低于1500平方米，指建筑面积并应是同一层。其实远非如此。

　　有文件规定，特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面，各层面均按现代化物流系统要求，仓库要求立体化（经营中药材、中药饮片、生物制品的除外），高架不少于3层，应布满库区。药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，至少是机械化。这条规定是以往GSP认证评审中所没有的，而这次GSP认证检查时作为一个重点。

　　另外，还要求仓库具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对仓库药品的分类、存放和相关信息的检查以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。还要求整个流程中相应岗位人员会规范操作，不能由软件公司的人员代为操作或现场改来改去，并应设5？6个站点。这也是这次GSP认证检查时新增的一个内容。

　　这次GSP认证检查的另一个重点，就是常温库、阴凉库和冷库的控温、控湿设施、设备是否能够达标，记录是否真实可信（温湿度记录、设备使用记录、设备维修记录及其设备档案），GSP认证检查员在核对三库温湿度的检查过程中，把检查阴凉库的温湿度置于重中之重，特别关注设施、设备、记录等。大家知道，夏季和夏秋之交，天气特别炎热，如果仓库的设施、设备配置不当，常温库和阴凉库的温湿度是难以达到GSP规定的。

　　药品是防病治病、康复保健的特殊商品。既然如此，我们就应该按规定储存保管，不能轻视。何况，因库房温湿度不能达标牵涉到GSP认证检查项目中的两个关键项目，即《药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）》*1904规定的：企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0？30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库为2？10℃；各库房相对温度应保持在45？75％之间。第二个关键项目是*4101规定：药品应按温湿度要求储存于相应的库中，达不到GSP要求的，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》规定，关键项目不合格为严重缺陷，其评定结果是，严重缺陷如＞2，或发生两个不合格，则不能通过GSP认证。

　　其次对库存药品的分区和色标管理及药品分类存放检查也很全面，这里值得企业特别注意的是：

　　1.如这次企业在换发《药品经营许可证》时增加经营范围有原料药品的话，在药品分类存放时，应将原料药品另辟一个库（区），不能将原料药品及其制剂存放在同一个库（区）内。

　　2.如果批发企业有发零货者，则应在仓库设零货存放库（区），将整零分存，不能混放，更不能在整件包装上存放已拆零的药品。仓库的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟及安全用电的照明设施也应一一到位，满足“六防”要求，不能敷衍了事。仓库还应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。值得一提的是，在包装物料储存场所不能放置与包装物料无关的清洁用品（具），如水桶、拖把、扫帚等和私人用品。

　　总之，这次GSP认证要求企业将仓库的设施、设备配齐配足到位，并要求这些设备运行正常，真实记录，以备检查。那种为应付GSP认证检查而采取向外租借设备的，是一种短视的行为，经不起GSP认证后的追踪检查和后续检查，这种行为一旦暴露，必将依法受到应有的处罚，最终受到损害的还是企业自身利益。