《药事法》实施促中药企业进军日本市场

　　今年6月1日，日本《药事法》在历经多年修订探讨后正式实施。其在流通以及生产方面的新规，尤其是“海外生产业者”身份的提出，给眺望日本市场的中国制药企业，特？是中成药企业打开了一个窗口。    

　　日本《药事法》此次修订，是日本明治维新以来对《药事法》做出的首次根本性的修订。此次《药事法》修订主要锁定两个方面：一是在流通环节；二是生产环节。

　　在流通零售领域，日本《药事法》此前规定，药品只能在调剂药局(处方药)和药局(OTC)销售，并且只能由药剂师负责销售。而在日本，药局数量有限，药剂师要经过6年正规药科大学学习且通过国家资格考试，考试由厚生省统一出题，每年一次。由于门槛高，日本药剂师人才短缺，OTC销售渠道狭窄。

　　修订后的《药事法》规定，除了药剂师外，在药店工作3年以上的从业人员，如果通过各省举办的资格考试，获得“登陆贩卖者”资质后，也可以销售药品。“新规定降低了门槛，有资格售药的人数扩充到药剂师的10倍。”西村一郎说。

　　修订后的日本《药事法》将OTC划分为一、二、三类。一类药品副作用较大，接近于处方药，仍须由药剂师销售；相对安全的常用药、外用药则属二类和三类，可由登陆贩卖者销售。

　　日本将OTC汉方药全部划归在二类。根据日本《药事法》，二、三类药不仅可以在药店，同时也允许在超市、便利店，乃至家电零售店等零售领域直接销售。售药时间也从原来的药店正常营业时间，拓展到便利店等的24小时营业。药品销售渠道大为拓宽。

　　而在生产领域，尽管不少日本制药企业在海外也建立了一些合资企业或生产基地，但依据尚未修改的日本《药事法》，这些合资企业或者生产基地无论规模大小，只能作为日本制药企业的一个车间，为日本企业提供部分原料，其生产的产品无法以企业最终完成品的名义进入日本市场进行销售。换言之，只有在日本境内完成生产的药品才能在日本销售。以天津大？为例，其生产的制剂可以在世界其他国家实现销售，却无法以日本国内最终完成品的形式进入日本市场。

　　然而，新修订的日本《药事法》中“海外生产业者”的出现，打破了这一僵局。据悉，“海外制造业者”资格由厚生省直接认定。企业一旦有了“海外生产业者”资质，其产品可以以相当于日本企业名义进入日本市场，其药事管理、质量认同与日本国内药品生产同等对待。

　　“海外生产业者”必须具备以下五大条件：一是企业已经获得所在国GMP认证；二是为日本企业进行生产加工时，产品剂型必须与日本企业剂型一致；三是所有产品工艺须按日本国内要求完成；四是须依托日本制药企业所有的制造许可；五是由厚生省所属“医药品医疗机器综合机构”现场核查，核查合格后颁发证书。需要强调的是，海外企业在申请“海外生产业者”资质时，必须依附在日本本土企业名下。一旦成为“海外生产业者”，则可以通过所依附企业为日本多家企业提供服务。

　　“海外生产业者”资质认定相当于为那些海外企业进入日本市场打开了一扇窗户。