“十化”加强医疗器械风险管理

　　医疗机构进行医疗器械风险管理的最终目的就是：规范医疗器械的管理和使用，确保医疗器械在临床使用中的安全有效。管理制度法制化、管理体系完善化、资质审核严格化、库前验收精细化、登记管理档案化等“十化”措施，具体、可操作性强，对广大基层医疗机构加强医疗器械使用管理具有一定的借鉴意义。

　　一、管理制度“法制化”

　　医疗器械的管理制度包括：一次性卫生材料采购准入制度、特殊医疗器械准入制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、检验试剂管理制度、植入介入耗材管理制度、口腔耗材管理制度、一次性耗材验收登记制度。我院要求医务人员及管理人员高度重视医疗器械使用管理，定期组织各类人员全面深入学习和掌握医疗器械管理和使用的相关法律知识，不断提高医务人员的管理水平，为确保医疗器械使用安全提供技术保证。

　　二、管理体系“完善化”

　　物资供应中心对医疗器械的采购、验收、储存、养护和使用等环节，建立健全了各种管理制度，明确相关科室人员的职责，并确定专职或兼职的医疗器械信息管理员，负责本科室医疗器械管理的日常性工作，督促各项制度、职责的落实，检查并登记医疗器械的使用情况，形成一个完整的医疗器械管理体系。

　　三、资质审核“严格化”

　　在采购医疗器械前要严格审核供货单位的资质，一般包括如下内容：加盖供货单位印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件及产品合格证，并核对经营范围和有效期；加盖生产企业印章的生产企业销售人员委托书；加盖供货单位印章的经营单位授权委托书原件，必须有企业法定代表人的签字、印章，并明确授权范围和有效期；销售人员的身份证复印件；产品说明书及产品检验报告。

　　四、库前验收“精细化”

　　采购的医疗器械入库前，仓库保管员要仔细验收后方可入库。验收内容有：查看医疗器械的外包装是否有破损，如果有破损，作为不合格产品退回供应单位，要求更换；核对产品数量是否与采购数量一致，供应单位与所要采购的单位是否一致；审核医疗器械包装上的注册证与备案的注册证是否一致；核对是否有效期，灭菌产品是否有灭菌期，进口产品是否有中文标识，三类医疗器械是否有检验报告。

　　五、登记管理“档案化”

　　在购进和使用医疗器械时，必须有真实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期和使用日期。对于植入人体的医疗器械，使用后必须填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，除登记以上内容外还必须登记病人姓名、年龄、住院号、手术时间、手术医生，登记表一式两份，一份与病历一同保存，另一份由物资供应中心建立档案保存。原始记录保存期至少超过产品有效期一年，永久性植入产品的记录保存期为永久保存。

　　六、仓库管理“商品化”

　　1.医疗器械仓库按规定设置区域，不同区域有不同的色标，合格区为绿色，待验区为黄色，不合格区为红色，不得混放。

　　2.医疗器械仓库货物实行“商品化”管理，必须有货架，货架上的器械按品种、规格、批号分类，并打印出器械名称、规格贴在货架上，便于库管发放。每个货架距墙的距离不小于10公分，距离地面不小于20公分，距离天花板不小于50公分，货架与货架之间的距离不小于50公分，便于通风和环氧乙烷的释放。

　　3.仓库做到六防：即防尘、防潮、防污染、防鼠、防毒、防虫。库房安装定时换气扇，每天通风换气两次，每次两个小时；库房地面每天用干拖把托一次。

　　4.建立医疗器械储存管理制度，定期检查。重点检查产品失效期是否接近，接近失效期的器械督促使用科室尽量在效期内使用，过失效期的器械及时办理报废手续。

　　七、植入介入耗材管理“链条化”

　　保证临床所用植入、介入医疗器材、高质耗材产品符合国家相关法律法规所规定的产品质量要求；手术室及临床科室禁止使用未经招标购入的植入、介入性医疗器械；临床科室或手术中置入的所有内置物，术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入器材使用同意书》上签字；医生术前在谈话中应说明选择的类型、使用目的、价格及不良反应；手术前应准备三套规格相连植入器材并消毒，以备手术中选择使用，手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、规格、数目，植入器材的合格证应粘贴在手术记录中，医务科负责检查是否填写《植入器材使用同意书》。

　　八、质量跟踪制度“持续化”

　　1.每周一下午，由相关管理人员询问临床科室使用器械过程中有无问题，若临床科室反应某种医疗器械存在质量问题，及时要求供应商退货或更换替代产品。

　　2.临床科室建立电话随访制度，了解病人使用相关医疗器械后有无质量问题，特别是使用植入、介入的医疗器械是否有不适现象。医院信息科定期以信件的形式进行随访，并将病人提出的意见以简报的形式反馈给各科室，要求科室限期改正。

　　九、员工培训“科学化”

　　医疗器械培训计划包括内部培训计划和外部培训计划。内部培训包括管理人员培训和医务人员培训；外部培训包括监管机构培训和其他学习班培训。只有经过严格的培训，才能培养一支高素质的医疗器械管理队伍，保证广大患者用械安全。

　　十、不良事件报告“及时化”

　　成立医疗器械不良事件监测管理机构，主要领导任组长；确定各科室医疗器械监督管理员，明确其职责范围，定期上报医疗器械不良事件信息；临床科室上报不良事件后，及时派管理人员到现场，确认属于质量问题还是不良事件。