探析医疗器械风险管理的发展之路

　　目前，我国医疗器械分类目录，各类医院设备中的绝大部分是非一次性使用、无有效期限制的医疗器械。这些医疗器械使用周期长，品种数量多，如何通过监管对其安全性、有效性进行风险分析、评定、控制和保障，是目前医疗器械监管部门以及医疗机构需要面对的难题。

　　风险管理的难点在哪里

　　医疗机构医疗器械风险管理之所以是个薄弱环节，既有“外因”，也有“内因”。“外因”主要是指监管层面，具体讲有两个问题。

　　一是法规缺失导致的监管缺位。目前食品药品监管部门对医疗机构在用医疗器械，并没有跟踪检验和监管的有效手段和法律依据，比如医疗器械监管所依据的基本法规－－《医疗器械监督管理条例》，对医疗机构在用医疗器械的监管并未做出具体规定，国家局的部门规章也没有涉及在用医疗器械安全监管的问题，在用医疗器械安全监管法规几乎为空白。

　　二是多重监管影响了管理的效力。尽管我国医疗器械监管的职能机构是食品药品监管部门，但实际上医疗器械的监管涉及多个执法部门，包括环保部门、质监部门、卫生部门等。如放射线医疗设备的生产企业要接受食品药品监管部门和环保部门的双重监管，医疗机构中医疗器械使用安全的监管主体有食品药品监管部门和卫生部门。在这种背景下，食品药品监管部门在监管职责上就会与其他监管部门发生部分重叠现象，造成在用医疗器械管理的某些领域职能交叉，责任不清，无法对在用医疗器械实施全面系统的质量监督。

　“内因”主要是医疗器械本身存在的设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和器械老化、故障或失效。众所周知，在医疗器械的设计过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等因素限制，不同程度地存在着设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。而当医疗器械进入使用阶段，限于操作人员的业务能力，未按照产品的规范操作程序进行，或忽略一些保障措施的施行，很容易造成操作失误，这是医疗器械使用中风险产生的重要原因。此外，医疗器械产品不可避免会发生老化、故障或失效等情况，这些都是器械使用中潜在的安全风险。因此说，医疗器械使用的风险不仅与器械自身质量有关，还与其管理、使用、维护、保养、维修、报废处理等有关，体现在医疗器械使用的整个过程中。

　　风险管理的途径在哪里

　　从监管层面上讲，加强在用医疗器械风险管理要从三方面抓起。

　　首先，应尽快完善医疗器械使用监管的相关法规。《医疗器械监督管理条例》对于使用不符合标准的医疗器械，没有规定相应的法律责任。对照《产品质量法》和《药品管理法》相关规定，对于经营和使用者销售和使用违法产品都必须追究法律责任，《医疗器械监督管理条例》中相关条款的缺失明显不利于在用医疗器械的监管。因此，应当加快医疗器械管理的立法进程，完善医疗器械使用监管法规，明确对医疗机构在用医疗器械的监管方式，明确医疗机构对在用医疗器械管理所应承担的法律责任。同时，在管理职能的分工上可以借鉴国外的方式，即医疗器械监督由一个部门承担，特殊领域可以协议方式委托其他部门监督，如放射源的监督可委托环卫部门，计量器具的监督可委托质量监督部门等。

　　其次，应建立在用医疗器械检验、检测认证制度。对在用医疗器械的检验检测应根据其分类采取不同的方式。对器具耗材类，可以采用和药品一样的抽样检验制度，检验不合格的，可以没收产品及违法所得，并处以一定罚款。而设备类则应该采取定期检测认证制度，针对未用和在用设备，制定不同的检测认证标准。通过检测的，出具检测认证证明或加贴检测认证标志；未通过检测的，也区分不同的情况予以处理。对于不影响其主要性能和使用安全的，可以限期修复；对于影响其主要性能和使用安全的，应责令停止使用并限期修复；对于无法修复的应责令停用并做报废处理。

　　第三，要增强中介组织的作用，提高执法效率。据了解，许多国家的医疗器械监管部门都把较大一部分工作授权给第三方的中介机构执行。目前，我国食品药品监管部门还没有授权可以进行企业和产品认证的中介机构，只有授权进行技术认证的质量检测机构，且这些检测机构主要承担器械注册检测任务，几乎不参与器械使用环节的监管。建议增强中介组织的作用，发挥中介组织参与监管的调节机制，提高执法效率。
　　在医疗器械使用过程中，自始至终存在着风险，因此，医疗机构需要运用风险管理的理论方法，对在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期进行安全监测和建档，制定相应的管理措施，建立医疗器械应用质量保证体系，加强医疗器械使用过程中不良事件的反馈分析，保证器械设备的安全有效。

　　首先，要建立健全组织机构，明确职责。医疗器械风险管理是一个系统工作，不能单靠设备质量作保证，也不能仅靠使用人员降低风险，必须建立完善相关组织机构，就医疗器械的使用管理进行组织、分工、协调、指挥。

　　其次，要注重风险分析，落实风险防范措施。具体可分四个环节，一是器械使用前风险分析防范。使用人员和工程技术人员在医疗设备和器械使用前，应该深人了解、详细分析使用中可能出现的各种安全风险问题，并参照产品使用说明中的各种警示内容，在具体的机房设计、设备安装、防护设施以及配套条件上综合考虑，落实风险防范措施。二是不同条件下的器械使用风险分析评估。不同的风险类型到设备部门都是以“设备发生故障”的信息反映的。因此，对风险进行评估量化就是抓住了设备维修的主要矛盾，风险评估的结果对设备更新淘汰等有重要指导意义。三是电气安全性及电磁兼容性的评估管理。医疗设备不但要符合通用的电气安全标准，对于不同类别的医疗设备国家还有专门的电气安全标准。实际工作中，医院除了按照要求购买合格产品外，一定要考虑使用中的条件，如特殊要求的手术室供电系统要采用隔离变压器和独立接地供电，重要科室和设备最好采用UPS后备电源等。四是放射防护。医院涉及的放射诊疗设备必须按照国家有关规定进行风险分析和评估，主要参照的依据为《GBW-2-80 医用X线治疗卫生防护规定》。

　　第三，要制定并认真落实操作规程。这是医疗设备风险管理的重要内容。在正式使用医疗设备前，相关医护人员必须经过岗前培训，对大型、复杂、精密的医疗设备必须由医学工程技术人员预先熟悉设备使用和维修方面的诸多问题和解决方法，根据设备的操作手册和风险评价相关内容，协助相关科室制定操作规程。操作规程的内容不但要有设备的规范化操作，还要有注意事项、安全风险、操作禁忌等。大型设备要落实岗位责任制，专人使用，专人保管。

　　第四，要开展预防性维修。预防性维修是指在设备发生故障前，预先对其进行检查修理，达到消除隐患的目的。预防性维修一般分巡检和程序性维护两部分进行。巡检是预防性维修的简单形式，由工程技术人员定期到设备使用科室巡查，对所分管设备进行检查、登记、评估风险等级并记录归档，按照评估情况确定是否进行预防性维护、维修和质量检测等程序。程序性维护首先应该制定科学的预防性方案，否则起不到应有的作用。工程技术人员应该根据产品情况参考厂家技术资料及风险分析情况，制定不同类型产品的详细检查内容和测试方法。预防性维修内容一般包括工作环境及设备外观检查、设备内外除尘清洁、机械检查及坚固、机械润滑、电源系统检查等。

　　此外，还要重视质量检测、计量检测和维修质量管理。计量检测由于法规要求，医院的执行度较高，而应用质量的检测往往被忽视，在风险管理环节中造成断链。因此，必须规范维修工作制度，改造性维修必须制定方案并上报审批，维修完毕后必须进行必要的测试，并填写测试结果和维修报告书，经使用科室和维修人员双方签字后存档。

　　风险管理的重点在哪里

　　在风险管理过程中，医疗机构可以根据医疗器械使用状况和管理难点，实施专项重点管理，以点带面全面提高管理效率。具体包括：

　　一、设备材料管理制度。制定医疗器械的各项管理制度，如采购和验收管理制度；首次购入品种的论证和审核制度；首次使用品种的临床使用和使用后质量管理制度；不合格品和质量可疑品种管理制度；使用后质量跟踪制度等。

　　二、高风险植人性材料使用管理。使用时必须填写《植人性医疗器械使用登记表》，填写内容包括手术日期、手术内容、产品名称、型号、生产厂家、患者信息等，保证产品的可追溯性并能做到及时召回。

　　三、放射防护管理。医院的放射防护管理必须满足环保部门的要求，基础防护设施完善，组织机构和规章制度健全，手续批文齐备，并认真落实各项制度，定期检查防护设施，定期对操作人员进行辐照计量检测和安全教育培训，定期对设备进行质控监测并反馈结果分析，建立完整的工作档案。

　　四、一次性材料用后管理。一次性用品属高度危险性物品，不仅要在采购供应中严格按照各项制度和操作规范执行，还应加强回收管理，按规定毁形消毒、定点存放，再交由卫生部门许可的协议单位统一回收，避免流入社会，造成污染和疾病传播。

　　风险管理不但可以提升医院医疗器械管理的规范化和科学性，提高医疗器械的完好率和安全性，也可以提高广大医务工作者和工程技术人员的风险意识，最大限度地降低产品风险，有效控制危害的发生，最终实现患者满意度和医院经济效益的双提高。