广东药用辅料市场非常规范

　　近年来，广东地区的药品生产企业在药用辅料的使用上非常规范，这固然与该地区企业有较强的自律意识和较高的管理水平有关，但广东省食品药品监督管理局扎实有效的监管工作在其中发挥的作用也不可忽视。

　　2006年发生的震惊全国的“齐二药”事件，让药用辅料的安全性问题浮出了水面。广东省局在该事件的处理过程中扮演了重要角色，也因此对药用辅料的重要性体会更深。该局安监处处长苏盛锋指出，我国药用辅料行业起步较晚，发展很不均衡，相关法律规范相对于原料药显得滞后，但由于药用辅料与原料药一样同样参与各种制剂的生产，并与相应制剂一道给药，其质量在某种程度上决定着制剂的安全性和有效性。

　　在开展专项检查的同时，该局还建立了长效机制，强化药用辅料生产和使用的日常监管和动态监管。苏盛锋介绍说，该局十分重视药用辅料生产和使用人员的培训教育工作，对从业人员进行法律意识、社会责任教育和专业技能的培训，提高从业人员的专业水平，加强GMP的执行力度。

　　“其实我们也没做什么特别的事情，只是严格执行相关的规定。”该局注册处处长郭大毅谦和地说，2007年浙江省局制定了《浙江省药用辅料使用治理暂行规定》，这个《暂行规定》对诸多模糊的问题给予了明确，对药用辅料的标准进行了规范。广东省局领导和相关处室的负责人在一起研究后认为，该《暂行规定》填补了很多药用辅料监管政策的空白，政策设计科学合理。

　　随后，广东省局在监管工作中就参考借鉴了其中很多做法。该局要求药品生产企业在变更其产品的辅料时，必须做好相应的验证工作，全面评估变更辅料对药品质量的影响，在验证证明对产品安全有效的前提下，按程序向主管部门提出申报，经批准后应用于生产。对于企业改用的辅料比以前的更好，或改变了辅料使用剂量后可能更安全等情况，该局在审批工作中简化申报程序，积极鼓励。另外，该局在药用辅料及所有药品的注册工作中，实行受理、审评、审批三分离，形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架，充分发挥药品审评中心在注册中的技术审评优势。

　　目前，在药用辅料的生产和使用过程中还存在如标准体系不健全、制度不完善等问题，一些政策的可操作性差，对很多问题如何解决缺乏引导。苏盛锋强调，一个突出的例子就是，关于药品生产所用辅料，《药品管理法》只笼统规定“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”，但到底什么是“药用要求”，相关法律没有明确的定义。这就使企业和基层药监执法人员无法可依，无所适从。

　　针对这种情况，该局领导决定由安监处牵头，联合注册处等相关部门尽快起草制定一个药用辅料生产和使用的相关规定，内容重在实用性和引导性，旨在进一步明确药用辅料在使用中经常遇到的政策问题。目前，这个工作正在加紧进行，起草工作已接近尾声。