处方集制定工作是一项系统工程

　　《处方管理办法》2007年5月1日起开始实施，但是，目前对于处方集应该如何制定，它在医院内合理用药方面起到什么作用，究竟如何制定处方集才能真正使其对合理处方行为产生预期的作用等问题，国内还处于逐步探索和认识阶段，甚至许多正在从事处方集制定工作的人都不真正清楚处方集究竟是什么，他们的工作很可能由于认识上的错误而出现偏颇。

　　完善国家层面基础政策

　　目前，国内法律法规中，对处方集的表述仅限于《处方管理办法》第四章第十五条中的一句：医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。处方集系统的建设并非通过卫生部一纸命令或法律中一句话的表述就可以完成的。为了全面、深入地建设处方集系统，需要从国家层面做好一系列关于药物的系统政策工程。

　　其中几个典型的，也是最重要的基础工作包括：明确“国家药物政策”、完善“基本药物制度”和设立“药物和治疗学委员会”。

　　处方集是保障公众用药安全有效的一个体系，这一体系是由“国家药物政策”、“基本药物制度”、“治疗指南”和“处方集”相互依存共同组成。“国家药物政策”是涵盖全面的总政策，具体落实则需要有“国家标准治疗指南”、“国家基本药物目录”和“国家处方集”这些具体办法。

　　明确国家药物政策

　　国家药物政策（National drug policy）听起来很抽象，但实际上非常具体和必要。金有豫教授介绍说，“国家药物政策”是国家卫生医药政策的基本组成部分，是由政府制定用于指导药品研究、生产、流通、使用和价格等方面管理的重要文件，它明确了政府在医药领域的各项目标和行动的总态度、指导原则和法律依据。“基本药物制度”、“处方集”等相关制度都要以其为依据制定。

　　随着我国社会和经济的迅速发展，虽然药品研究、生产、流通、使用各个环节的相应法规相继建立，但作为框架基础的“国家药物政策”却迟迟没有明确下来。原因可能与其制定和相关的管理工作分布在政府多个部门，各部门的职能不同、角度不同，以及各部门间的法规、行政措施、指导原则时有不协调等方面有关。

　　2004年6月，由国务院研究室、国家食品药品监督管理局在北京联合召开了“国家药物政策研讨会”，得到了国家发改委、财政部、劳动和社会保障部、科技部、卫生部、国家知识产权局、中医药管理局、总后卫生部等相关部委极大的支持与关注。这次会议可以视为我国国家药物政策制定的开始。

　　随着国家药物政策的明确，处方集建设必将拥有更坚实的基础。

　　完善基本药物制度
　　处方集所收载药物，是以基本物药制度为依据的。国家处方集所收载的药物须与国家基本药物一致。

　　世界卫生组织（WHO）提出的基本药物制度概念，其最初目的是解决贫困国家和发展中国家药品供应的问题，使之能够按照国家卫生需求，以有限的资金、合理的价格购买和使用质量可靠、疗效确切的“基本药物”。更重要的是“基本药物”已成为“国家药物政策”的核心内容。

　　2002年，WHO基本药物专家委员会确定了“基本药物”的完整概念：“基本药物是用以满足人群中主要健康医疗需求的药物。基本药物的遴选主要考虑公共卫生相关状况、药物有效性和安全性的证据以及药物相互间的成本/效果比较。基本药物在运转正常的保健系统中应以足够的数量、适合的剂型及个人和社区都能负担得起的价格得到供应，且质量可靠、信息充分”。 基本药物遴选和修订既要考虑公共卫生的相关状况、安全性和有效性的证据以及相对的成本/效果等，又要以疾病范围及其标准治疗指南和循证医学为基础。

　　具体到各医疗机构的处方集建设工作，各医疗机构（包括预防、保健、中医及民营医疗机构）须依据国家基本药物目录，结合自身诊疗需要和实际情况，制定适合自身的基本药物目录，并以之为依据，制定本机构的“药品处方集”。

　　目前，人们对于基本药物的理解尚未到位。基本药物的定义中往往易于忽视或难以掌握的是“基本药物”和“人群主要健康医疗需求”的含义。“基本药物”的“基本”一词是从“essential”译得，原文有“必需”之意，与“基本”在程度上似稍有差别；而“人群主要健康医疗需求”的概念与我国基本药物遴选条件第一条的“临床必需”相比，即“人群”与“临床”相比，前者更为明确。

　　设立药物与治疗学委员会

　　药物与治疗学委员会，既是处方集的制定者和维护者，也是处方集使用的监督者，处方集建设离不开该委员会。

　　世界卫生组织解决如何在各级医疗机构贯彻和实施国家药物政策，特别是合理使用国家基本药物时，参考了美国临床药师协会(ASHP)的“处方集系统管理”和“药学与治疗学委员会”经验，建议各国政府的保健领导部门授权其各级医疗机建立“药物与治疗学委员会”(DTC)。

　　药物与治疗学委员会工作的主要内容是根据疾病的治疗原则（治疗指南），来确定所应选择的药物，这与目前国内医疗机构中“药事管理委员会”的药品采购职能是有本质区别的。因此，我国医院的“药事管理委员会”与世界卫生组织推荐的“药物与治疗学委员会”的功能虽有相似之处，但尚未发挥应有的作用。

　　谈到药物与治疗学委员会的具体作用时，金有豫教授解释说，处方医师和医疗财务管理人员之间，可能会就哪种病该用哪种药的问题上产生矛盾。“药物与治疗学委员会”就是一个将决定药物有关问题的、利益相关的人聚集起来的论坛，任何一个层次的医疗机构都需要有“药物与治疗学委员会”存在。

　　“药物与治疗学委员会”的主要目的就是要确定可以获得（得到供应）什么药、以什么价格和如何使用等问题，以确保提供给病人的治疗方案具有是最佳的成本-效果和质量。

　　为了达到这样的目的，“药物与治疗学委员会”主要应建立和实施一个高效的和具有成本-效果的“处方集系统”（formulary system），它包括相互一致的标准治疗方案、处方集目录和处方集手册，以确保只使用有效、安全以及最佳成本-效果和质量好的药品；可通过检测、评估和预防，达到最好的药物安全性，从而尽可能地预防药品不良反应和用药错误；需制定和实施干预措施，以提高处方药师和患者的药物使用水平，这需要对药物使用进行调查和监控。