莫让原辅料成监管“软肋”

　　国家食品药品监管局今年5月发出关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知。根据通知精神，各地近来都在积极开展这项工作。

　　加大对化学药品原辅料的监管力度，是从源头保证药品质量安全的一项有力措施，各级食品药品监管部门应提高对这项工作重要性的认识，认真落实相关工作。

　　生产药品所需的原辅料数量较多、标准复杂，一种复方制剂往往需要十几种原辅料，其中不少原辅料牵涉到或本身就是化工原料。任何一种原辅料出现问题，都可能导致最终生产出来的药品质量不合格，其危害不言自明。“齐二药”等近年来发生的一些药害事件，其根源就在原辅料上。如果不能严把原辅料安全关，确保药品质量也就无从谈起。

　　各级食品药品监管部门近年来加大对原辅料的监管力度，成效明显，但一些环节监管职责不清、药用原辅料监管缺乏明确法规依据、违规使用未认证企业生产的原辅料等问题依然存在。

　　要解决这些问题，应从法律层面加快药用原辅料监管相关立法进度；从制度层面督导企业完善原辅料购进、验收、检验、管理和使用制度，保证企业规范生产，同时构建原辅料采购使用备案和月报等制度，以便监管部门及时掌握企业原辅料购进和使用情况，有针对性地开展监督检查；从人员层面强化对企业物料检验、验收人员的培训和考核；从监督层面把药品原辅料检查作为GMP跟踪检查、药品安全整治、驻厂监督和日常监管的必查内容，及时排查风险，消除安全隐患。