丁基胶塞市场再现混乱局面

　　近年来，国内丁基胶塞市场时好时坏，现在乱象又起，到了该“敲打”的时候了。部分企业之间恶性竞争，大打价格战，胶塞价格已降至2004年以来的最低点，业内几大规范企业因为成本不占优势，销售受到较大冲击。头孢曲松钠澄清度不合格问题的警告言犹在耳，监管部门相关监管措施也早已启动，但部分药品生产企业依然以“价”取“塞”，部分胶塞生产企业以“价”取“利”，使低质廉价产品大行其道，给药品安全埋下巨大隐患。

　　乱象：价低、塞小

　　江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师张恩波指出，“现在国内丁基胶塞市场又沉渣泛起，这种情况应该引起有关方面的高度重视，输液产品无小事，出事就是大事。”江苏博生主要瞄准中高端客户，这些客户中大部分重视产品质量和安全，但最近其中几家也提出了降低胶塞价格的要求，给他们带来很大压力。目前，由于国际石油价格不断上涨，丁基橡胶价格仍在高位运行，可是在国内市场上有些胶塞的售价低得离谱，有些20毫米的胶塞竟只卖0.06元。

　　盛州橡塑胶（苏州）有限公司总经理邰柏文介绍说，近几个月来，国内丁基胶塞市场混乱局面有进一步恶化的趋势，以目前的市场状况为例，近两个月美国埃克森美孚公司的丁基橡胶主胶原料已连续3次涨价,但国内市场上胶塞的价格却一降再降,比如20毫米的胶塞从去年0.12元降至0.06元；覆PET膜胶塞更是从0.22元降至0.14~0.16元。

　　除了价格离谱外，胶塞的规格尺寸仍没有统一，小规格胶塞还在大行其道。由于YBB00042005标准对胶塞外观和规格尺寸没有进行规定，所以一直以来，国内市场上瓶子和胶塞的规格尺寸繁多。邰柏文表示，现在市场上除了28毫米、32毫米系列的输液用胶塞以外，还有26毫米、24毫米甚至还有20毫米的规格。一些药品生产企业为追求胶塞成本最小化，要求胶塞生产企业缩小胶塞的规格尺寸。

　　实际上，国际上现在根本没有小于28毫米的输液用胶塞，因为小规格的胶塞在临床使用中易导致掉塞等诸多安全性问题，现在国内市场上有关小规格胶塞的投诉很多。此外，规格尺寸的不统一，造成下游配套企业模具等社会资源的大量浪费。

　　原因：压价、搀杂

　　国内胶塞价格为何如此之低？埃克森美孚化工商务（上海）有限公司的一位高层人士表示，目前，国内丁基橡胶的原料主要来自美国埃克森美孚公司、德国朗盛公司和俄罗斯的几个公司。现在使用埃克森美孚公司主胶产品的国内丁基胶塞企业,总量未到整个市场份额的一半,但每家胶塞企业都声称是该公司的“忠诚”客户,单以该公司的主胶价格来换算成本,国内可能没有胶塞企业可以获取利润,甚至已经在赔本求售。

　　“朗盛公司的主胶价格高于埃克森美孚公司,国内客户更少。这样推理应该是俄罗斯胶在唱主角。” 邰柏文表示，众所周知，俄罗斯卤化丁基橡胶公司的产品质量稳定性和价格明显低于另外两个供应商的产品，以目前国内胶塞企业的技术水平，完全用俄罗斯胶不一定能生产出合格的胶塞产品。但生产企业在注册产品时，没有一家标明使用俄罗斯胶,但在现实中则是偷梁换柱。

　　在提到部分企业在价格战中的所谓销售策略时，邰柏文指出，药品生产企业在招标时，主要以价格作为最重要的考虑因素，小型胶塞企业由于在规模和技术等方面竞争不过大的企业，就施出各种“损招”，比如有些胶塞生产企业先开出诱人的超低价，送的产品小样和中样，要么全部使用质量好的主胶生产，要么从市场上购买大企业产品，无一例外都能通过客户质量检验，但是在放大生产，大批量供货时，小企业产品却无法通过质检。当贪图便宜的客户如梦方醒时，由于更换供应商还需重做相容性实验，时间已来不及。这些小胶塞企业就这样钻了空子。

　　治理：相容性试验不可缺

　　源头监管应加强

　　“胶塞和原料药都需要做相容性试验。”上海市食品药品包装材料测试所徐俊介绍说，近年来该所分别完成了卤化丁基胶塞与输液制剂相容性研究、卤化丁基胶塞与抗生素粉针剂相容性研究。结合试验情况，徐俊认为，影响药品制剂质量的因素很多，其中主要包括原料药的质量、胶塞的质量以及胶塞与玻瓶密封性等。药品自身的质量对药物的稳定性影响较大，但胶塞对药品质量也存在一定的影响，某些胶塞成分的迁移会对特定药物质量造成不良影响，如来源于生胶的卤代物能与头孢曲松钠等发生反应；胶塞与玻璃瓶的配合性存在差异，导致抗生素包装的密封性不同，从而对抗生素的稳定性产生影响。但这些问题完全可以通过相容性实验加以甄别，并通过选择合适的卤化丁基胶塞加以克服。

　　今年上半年，中国医药包装协会制定了卤化丁基胶塞外观尺寸的协会标准。对胶塞规格尺寸设定为3类，即26毫米、28毫米、32毫米系列。中国医药包装协会有关负责人表示，因为26毫米胶塞为目前国内使用量最大的品种，也是国内自己开发的规格，考虑到市场的实际情况，当时就保留了26毫米规格的胶塞。可是在后来送审时，中国药典委员会的专家出于与国际接轨以及安全性等方面的考虑，不同意设置这个标准，将来协会在发布时将会取消这个标准。

　　据了解，为贯彻落实《关于印发2009年全国药品抽验工作增补计划的通知》，国家食品药品监管局稽查局组织制定了《2009年全国药用包装材料抽验实施方案》，对全国11个省（市）的28家胶塞生产企业进行了抽样检查，每个企业的样品都分3批送3个省的药监所进行检验，确保结果的公正性。

　　药品生产企业负有对其供应商严格审计的责任，应该加大对药品生产企业使用不合格药包材的监管力度，力求做到对丁基胶塞生产和使用单位进行全覆盖抽验，这样才能增强药品生产企业的质量意识，从源头上解决市场上存在的不规范现象。