炎琥宁和穿琥宁注射剂存在严重不良反应

　　国家药品不良反应监测中心日前发布了第二十三期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕穿琥宁和炎琥宁注射剂的严重不良反应。

　　药品不良反应信息通报(第23期)全文如下：

　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。

　　本期通报品种为穿琥宁和炎琥宁注射剂，两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应症相同、给药途径相同，也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报穿琥宁、炎琥宁注射剂两个品种。

　　关注穿琥宁注射剂的安全性问题

　　穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。
　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。

　　一、严重病例的临床表现

　　各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等；皮肤粘膜损害表现为重症药疹等；其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。
　　典型病例：患者，女，28岁，因上呼吸道感染静脉滴注穿琥宁注射液(剂量不详)，约10分种后，患者感到胸闷、憋气，继而出现口唇紫绀，大汗淋漓，血压不能测到。立即停止输液，予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗，5小时后，病人症状逐渐消失，血压恢复正常。
　　另，2005年11月国家局曾发出通知，要求修改穿琥宁注射剂说明书，增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后，国家中心仍收到相当数量的儿童用药严重病例。

　　二、不合理用药分析

　　国家中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下：

　　1.超剂量使用

　　穿琥宁注射剂说明书提示：静脉滴注，一日400？800mg，分2次滴注，每次不得超过400mg。国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。
　　典型病例：患者，男，39岁，因发热24小时体温39℃以上，静脉滴注穿琥宁粉针800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升，滴注10分钟后出现呼吸困难，立即停止滴注，患者颜面及口唇发绀，血压100/80mmHg，双肺无干、湿？音，立即给肾上腺素1毫克肌注，地塞米松10毫克肌注，转入抢救室，给予持续吸氧，患者逐渐烦躁，意识不清，血氧不稳，血压持续下降，给予多巴胺持续静脉滴注，血压可维持正常，转入上级医院继续治疗。

　　2.超适应症使用

　　穿琥宁注射剂说明书提示，该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应症使用情况，主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗，以及其它未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。典型病例：患者，男，37岁，因扁桃体炎入院，静滴穿琥宁注射液10分钟后，出现高热、寒颤、面色苍白、呼吸困难等症状。立即停药、吸氧，给予非那根25mg肌注，皮下注射肾上腺素1mg，推注5mg地塞米松注射液，经抢救，症状逐渐好转。