医药工程设备成新版GMP修订热点

　　第十四届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会-中国医药工业国际论坛（CHINA-PHARM 2009）还有近一个月的时间即将召开，但是参展的国内外医药工程设备企业已经有些迫不及待。可以预见，新版GMP发布后必将迎来医药工程设备的产业升级。而对于医药工程设备企业来说，如何适应新形势，把握机遇，提升行业竞争力，也成为一个新的课题。

　　医药工程设备走向前台

　　从今年5月上旬开始，中国化学制药工业协会等几家协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。目前从新版GMP征求意见稿来看，最大的变化来自于无菌产品领域。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级。A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，对医药生产环境和设备提出了更高的要求。

　　目前，我国执行的洁净要求与WHO标准和欧盟分级设定存在差异，国内大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。而从近年来发生的几起药害事件可以看出，提高软件标准，实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证，而实现这一目标，医药工程设备的标准化是前提条件。

　　CHINA-PHARM主办方之一的中国医药国际交流中心负责人表示，本届展会希望在技术方面给与企业切实的帮助，同期举办的2009国际制药工程中国大会特将洁净空调系统与环境控制、优良自动化生产规范、 清洁验证、制药用水、调试与确认应用、无菌药品生产设施等六个专题举办分组论坛，希望通过专业、权威角度引导企业关注和重视行业发展的必然趋势。

　　中国市场潜力巨大

　　目前，中国医药市场已经位列全球第五位，有专业机构预测到2013年中国医药市场的容量将跃居到全球第三位。而业内人士认为，这一预测还趋于保守。

　　进入上世纪90年代以后，中国医药市场发展很快，发展的动力主要来自于两个方面：一个是政策层面。新医改方案颁布后，全民基本医疗保障体系逐渐形成，人民医疗服务购买力得以释放，基层医疗市场推动市场扩容；二是随着中国医药市场不断规范，市场秩序稳定良好，吸引大批境外资本进入中国，中国逐渐成为辐射周边地区的制造中心。

　　去年全球爆发金融危机以来，许多行业遭受重创，投资项目开始放缓。但是，中国的医药市场也并未受到大的冲击，境外投资也没有放缓的迹象。　　

　　从长远角度看，随着中国知识产权保护法律完善，注重产品质量、提高成本，逐渐摆脱了价格恶性竞争，且教育发展迅猛，拥有更多的海外教育背景人才，更多的外资企业看好中国市场，愿意将新技术和研发带进中国，将中国作为全球研发和生产中心，“我们仍然对中国生物、医药领域的投资需求充满信心。”

　　中国企业国际化有待时日

　　尽管中国市场潜力巨大，但是在过去的时间里，中国医药工程设备制造领域跟国际水平相比仍然有很大差距，也使中国企业国际化之路走得并不顺畅。

　　北京国药龙立科技有限公司是国家首批认定的民营高科技新技术公司，成立以来瞄准国际水平，坚持科技为本，走优质优价、优质服务的道路，经过几年发展已经成为高速压片机品牌企业，产品在国际医药市场也有一定的知名度。国药龙立自1996年成立后也经历过恶性竞争的排挤，由于坚持优质选材，严格执行工艺标准，生产成本高于同类企业，经过三年不懈努力才终于打出了自己的品牌。目前，“国内市场存在着恶性杀价、质量低劣等现象，在国际市场有一定负面影响。国内企业要想国内企业走国际化之路必须摆脱垃圾货的阴影，坚持技术领先，质量过硬，优质服务。”

　　对于中国企业的国际化，目前许多国际大型的制药设备公司在中国都非常活跃，也带动了国内企业水平的提高。总体来说，中国企业应该加深对欧洲GMP 和FDA 等国际标准的理解，并应该综合考虑环保和能源节约。另一方面，要提高质量控制，因为质量控制是项目成功的关键，只有硬件和软件都得到提高，整个制药设备行业才能与国际真正接轨。“我们看到了中国政府对发展整个制药行业的力度和决心，以及中国企业对国际化的愿望。我们相信, 中国的制药设备行业实现国际化指日可待。”

　　本届CHINA-PHARM得到了国际制药工程协会、国际药用辅料协会、德国机械工业制造协会食品与包装机械专业协会、英国加工与包装机械协会等多家具有国际影响力的海外机构的大力支持。CHINA-PHARM展会办得很好，我们希望通过展会发布新技术、新产品，并与生产企业用户做更深入的法规和技术的交流。CHINA-PHARM的参展商非常广泛，对于想走向国际医药工程设备市场的国内企业来说打开了一扇窗口。