药品技术转出台新规

　　目前我国医药研发以研究机构为主，《规定》的出台意味着科研和生产的真正结合，使科研成果最大化地转变成生产力，让研发、生产都能够稳步发展。《规定》扩大了进行药品技术转让的范围，但也明显提高了技术转让的要求，主要体现在提供3－6个月加速试验及长期留样稳定性考察、生产现场动态检查等方面，这些要求都是以前没有的。

　　根据《规定》，转让方应当指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，受让方不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例等影响药品质量的变化。

　　对受让方而言，通过技术转让获得产品的批准文号，缩短了产品上市的时间，并减少了企业投入，比自己申报研发一个药品要省去很多环节。因此，《规定》的这一要求不会打击企业进行技术转让的积极性。对国家而言，这一要求则避免了重复申报带来的重复审评。

　　《规定》对控制药品批准文号总量，减少低水平重复研发和生产也有一定的帮助。目前，一方面一些企业所获得的药品批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新的批准文号。这种情况不仅是对医药技术资源的浪费，而且不利于药品生产监管、上市药品的再评价和药品标准提高。

　　因此，国家食品药品监督管理局鼓励药品技术转让，以期合理控制批准文号总量，进一步控制产品风险，减少低水平重复，降低同质化程度。此外，鼓励技术转让还可以减少盲目改剂型、仿制带来的风险，促使企业间或企业内部改变产品结构，合理分配和调整资源，促进企业重组和整合，提升药品生产企业的专业化程度和集中度。

　　《规定》的出台有利于实现科技向生产力转化，可有效推动药品研发成果的产业化。在以往的药品技术转让中，研发机构只有把技术转让给一家药品生产企业，才能取得药品批准文号；生产企业获得新药生产批准文号后，便设法独享市场，阻止技术成果再扩散，这严重制约了研发成果的合理转化。推动生产技术在企业间流动，可促进企业合并、重组和资源合理配置，阻止低水平重复建设。

　　从经济学的角度而言，药品技术既然是商品，就应该还原其商品属性，允许其在市场上自由流通。只有技术共享，转让方和受让方才能双向选择，激发双方为了寻求差异性而不断创新。这有利于合理配置研究资源，减少重复投入，推动技术进步，也是对民族医药创新的一种鞭策。

　　技术需要扩散，用市场杠杆来调节，既可实现转让方利益最大化，又可让有实力、有远见的企业通过提前介入优先获得转让权而占得市场先机。药品技术转让受供求双方的需求和市场价值制约，应该遵守市场规则，转让的次数应当由市场控制。

　　尽管仍有一些不同意见，但总体来看，我们可以得出结论：《规定》鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量、促进研发成果产业化的意图明显，对我国医药技术成果转化将起到积极的促进作用。