药品审评机构的建立让新药管理从无到有

　　当我们走进中国药品生物制品检定所，第一眼看到的就是一座挂有“中国药检”标牌的两层办公楼。这栋朴素的办公楼已经静静地伫立了近25年，见证了第一个国家级药品审评机构的成立。

　　1984年颁布的《药品管理法》规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。”1985年3月15日，卫生部党组决定成立药品审评委员会，药品审评委员会办公室负责药品的药学和临床的技术审查。

　　1985年4月16日，我国第一个国家级药品审评机构－－卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办公室）成立，即现在的国家食品药品监管局药品审评中心前身。办公室设在卫生部药品生物制品检定所院内，也就是如今的中检所院内。　　

　　1985年6月12日，卫生部药品审评委员会正式成立，该委员会是卫生部进行新药审批和对已生产的药品进行再评价的技术咨询机构。

　　第一届卫生部药品审评委员会的委员由55名医药专家组成，主任委员为吴阶平。西药组包括吴阶平、丁光生、周海钧、李家泰等29人；中药组包括王绵之、路之正、吴德暄、肖培根等16人；生物制品组包括朱既明、李河民、向建之、马贤凯等10人。

　　当时明确了药审办公室既是卫生部药品审评委员会的办公室，又是代表卫生部对新药进行技术审查的机构。因此药审办公室具有双重任务。办公室的工作主要是在《新药审批办法》发布前进行筹备工作，综合整理全国各地对上报药品提出的意见，并负责修改和补充完善药学、药理毒理研究的技术要求。另外，负责药品的技术审查，最后写出审评报告上报卫生部。

　　《新药审批办法》颁布前，由于新药审批无法可依，技术要求也很低，不少申报资料不符合要求。为加速改变当时的状况，药审办公室有计划地采取各种方式促进新药研究和申报的规范化。药审办公室联系有关专家编写了药品审评程序和相关技术指导原则和技术要求等。

　　办公室还建立了计算机药品库，把对1985年年底前各地报来的药品资料输入到计算机中，共输入4011种，其中中药2339种，西药1672种。还建立了1985年全国批准的新药药品库，按临床用途进行了分类。由药品审评委员会参与审评，1985年底，第一个被卫生部批准的试生产药品是生物制品一类新药“乙肝血源疫苗”，保护期8年。

　　生部药品审评委员会办公室的成立，是《药品管理法》颁布之后组建的第一个药品审评技术部门。这标志着我国在建立和完善中国药品管理体系方面迈出了第一步。药审办公室的成立更深远意义在于，它为进一步构建和完善我国新药审批的科学管理体系奠定了基础，是我国逐步实现药品的科学管理，是新药管理从无到有，从无序到有序，从不规范到规范的一个重要转折点。