基层医疗机构口腔材料需加强监管

　　近年来，药监部门注重加强对医疗机构药械购进、使用、保管环节的监管，使医疗机构药械质量管理不断规范。基层医疗机构在口腔材料的使用管理方面仍存在不少问题，其质量令人担忧。

　　存在问题

　　未建立验收登记制度  通过检查发现，我县农村医疗机构在购进口腔材料时，基本未建立验收登记制度，95%以上单位未索取供货方资质材料。购进环节审核把关不严，导致从非法渠道购进口腔材料的事件时有发生。少数医疗机构对供货方资质材料保管不善，药监部门检查时不能提供相应材料。
　　使用无证口腔材料  一些医疗机构在购进口腔材料时未认真登记验收，把关不严，导致无证产品流入。主要有三种类型，一是产品上无任何标识，未经过药监部门注册。二是伪造产品注册证。三是购进使用改变规格、组成而未重新注册的产品。

　　使用过期口腔材料  在检查中发现，我县30%左右的医疗机构存在使用过期口腔材料现象。这些医疗机构有的是为了节约成本，过期材料舍不得放弃，继续使用；有的是管理不到位，口腔科工作人员和检验人员责任心不强，平时未开展养护工作，甚至连口腔材料何时过期都不知道。　　

　　形成原因

　　法规意识、质量意识淡薄  近年来，药监部门加强了对药械法律法规的宣传，加大对基层医疗机构的监管力度，使基层医疗机构药械管理得到进一步规范，但对口腔材料的管理不够重视，不少基层医疗机构负责人对口腔材料使用管理存有模糊认识，不知道口腔材料是器械还是一般耗材，也不清楚是什么部门监管。
　　部职责体制不顺  口腔材料属于医疗器械的范畴，应严格按照医疗器械的管理模式强化管理。按有关法规要求，医疗机构口腔材料应由药械管理部门（药剂科或器械科）统一采购，管理供货方相关材料，建立健全登记验收制度，发现问题及时报告药监部门。而在一些医疗机构，口腔科直接与供货方联系，组织采购和使用管理，内部职责分工不明确，管理混乱。

　　制度缺乏，疏于管理  由于基层医疗机构负责人法规和质量管理意识淡薄，因而对口腔材料购进、使用管理未建立完善、行之有效的制度规定，药械管理人员、口腔科人员和检验人员无章可循，导致对口腔材料的管理滞后、管理弱化。　　

　　应对对策

　　加强宣传，强化培训  药监部门要加强对基层医疗机构负责人及有关科室人员的药械法律法规知识学习，重点加强对口腔材料管理规定的学习、培训，促进其增强药械管理法制意识和质量安全意识，进一步规范药械购进、使用、管理行为，提升药械管理水平。
　　加强监督，重点治理  药监部门要加大对口腔材料的监督检查力度，针对基层医疗机构特别是乡村医疗机构存在的问题，明确促进整改的措施，并不定期进行跟踪检查，重点检查老百姓反映较多的带有普遍性的突出问题。对购进使用无证产品、存在严重管理漏洞的，严格依法查处；对整改不力的医疗机构，要通知卫生部门给予通报，必要时进行媒体曝光。通过严格监管，强化执法，促进基层医疗机构口腔材料管理制度化、规范化。

　　建章立制，强化管理  督促和指导基层医疗机构理顺内部药械管理体制，建立健全药械管理制度，构建药械长效管理机制。着力把好“三关”：药械管理部门负责进口关，严格审核供货方资质，索取生产（经营）许可证、法人委托书、票据，留存备查，做好产品验收登记；口腔科负责养护关，定期检查口腔材料质量，严格按规定进行保管；医疗机构管理层负责监督关，不定期对口腔材料的购进、使用、养护进行检查监督，哪个环节出现问题，追究相应责任人责任。