楚雄狠抓药品质量安全工作

　　2008年，楚雄彝族自治州实现药品总产值58196万元，比上年增长26.50%；销售收入48359万元，比上年增长61.4％。在药品监管任务较重的情况下，楚雄州食品药品监管部门提出“重点企业、重点品种、重点岗位、重点工序”的重点监管工作思路，扭住影响药品质量的“牛鼻子”。

　　该局通过对14家药品生产企业的走访、座谈，发现尽管楚雄州药品生产企业相对集中、注册品种多，但常年生产的品种相对集中，产量和产值主要集中在约20个品种上。新注册的品种虽然不多，但工艺尚未完全成熟；有的老品种生产工艺稳定，但人员变动频繁……这些都是影响药品质量的监管重点，只要抓住这些“牛鼻子”，就能保障全州药品生产安全。

　　在充分调研的基础上，该局合理调配监管力量。

　　一是把产量大、社会影响面大的企业以及新通过GMP认证、工艺尚未完全稳定的企业作为监管重点企业；

　　二是把各医药企业主导产品中产量大的品种，新通过认证、工艺不够成熟的品种，工艺不够详细的品种作为重点监管品种；

　　三是把对药品质量有重要影响的岗位确定为重点岗位；四是把影响产品质量的重点工序确定为重点工序，制定了《楚雄州药品生产企业重点监管工作方案》，明确了8家重点监管企业，18个重点监管品种，20个质量控制重点岗位，80道重点监管工序。

　　同时针对部分企业生产不正常的实际，制定了《楚雄州药品生产企业非正常生产监管工作方案》，对生产不正常企业实行停产备案制和恢复生产检查审核制。

　　此外，该局还加强企业重点岗位人员培训，积极引导和鼓励企业质检人员自带企业主导产品参加培训。使企业质检人员、质量负责人做到了对本企业主导产品检验的“应知应会”，为生产环节药品质量提供了安全保障。