广州达菲因等待强制许可至今未投产

　　昨天，白云山A发出通告称，鉴于当前甲流疫情防控十分紧迫，广州白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。

　　4年前已仿制出“达菲”

　　据了解，白云山早在4年前禽流感侵袭之时，已仿制出了自己的“达菲”，其零售价只是进口的约1/2。但缘何迟迟未见投产？

　　该厂行政部部长赵凯介绍，“达菲”对流感的疗效早在2005年禽流感爆发之际就被世人所认同，并引起了世界上40多个国家的抢购和储备。这促使广州市政府2005年由中科院广州生物医药与健康研究院和广药集团联合成立抗禽流感药物攻关小组，对磷酸奥司他韦项目进行立项攻关，并于2005年底完成可制得奥司他韦公斤级原料。

　　2006年1月24日，在罗氏公司授权未果的情况下，广药版“达菲”--“福泰” 胶囊面世，至此，白云山成功仿制出“达菲”样品。

　　“广州达菲”迟迟未上市

　　由于罗氏是世界上唯一拥有生产达菲药品专利的制药集团，在当年禽流感疫情不断蔓延全球时，申请生产达菲的信函像雪片一样飞向罗氏，迄今在中国大陆只有上海医药集团和深圳东阳光实业两家药厂获得授权。

　　在授权生产的路被堵后，唯一的解决办法就是仿制达菲。达菲的仿制，除要解决好专利授权或强制许可的法规问题之外，还必须做到被仿药品是安全、有效、可控的。只有依法批准后，才能说“福泰”药品仿制成功。

　　如今，广州白云山制药总厂已进入了产业化研究的阶段，而对“福泰”的生物等效性的测试也在同步进行当中。据广州白云山化学制药厂厂长刘学斌介绍，由于“福泰”的成分完全与达菲相同，因此相信生物等效性试验会达到预期效果。

　　等待“强制许可”

　　2005年11月18日，国家食品药品监督管理局公布了药品特别审批程序，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度保障。按照新的规章，目前“福泰”进入特别审批程序。只要通过生物等效性测试，加上国家如果能作出专利药强制许可的决定，“福泰”两三个月就可上市。目前，广州市政府正向国家提交一些国家和地区的特许案例供借鉴。但是，白云山A昨发通告称，“磷酸奥司他韦”仍处于专利保护期，该公司未得到专利权人实施专利的授权许可。