我国医药企业进军欧盟步履维艰

　　欧盟议会和欧盟理事会于2006年12月18日正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。

　　REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。

　　2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。

　　与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。 

  
　　2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。

　　为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内医药企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。