我国抗HIV药物有新突破

　　日前，从国家食品药品监管局了解到，近年来我国企业拥有自主知识产权的抗HIV药物研发有了突破性进步，迄今已有4个创新的抗HIV药物进入临床研究阶段。

　　据了解，这4个药物分别是西夫韦肽、二咖啡酰奎尼酸、尼非韦罗、艾博卫泰，这些药物的临床注册审评时间为4个月－14个月，平均审评周期为10.5个月。国家食品药品监管局有关人士介绍，对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。

　　今年1月，国家食品药品监管局发布了《新药注册特殊审批管理规定》，将治疗艾滋病的新药纳入特殊审批管理。该规定还增设了沟通交流机制，申请人可就重要技术问题在研发的各个阶段与国家食品药品监管局药品审评中心进行沟通，了解相关参考建议。

　　目前，国际上治疗艾滋病通常在已有的ARV（抗逆转录病毒药物）基础上，根据药物的毒性、耐药性、实用性和可行性及病人的具体情况来制定给药组合方案。国外上市的ARV有6类，共24种。国内批准上市的ARV也为6类，共18个品种，其中进口9种，国产9种。

　　目前，我国批准进口和国产上市的ARV药物不仅能满足《中国艾滋病诊疗指南》中推荐的一线、替代以及换药治疗方案的用药要求，还有多种可以调换的备用药物。

　　 近年来国外原研抗HIV药物的进口时间较国外上市时间缩短，得益于我国对抗HIV药物的特殊审批政策。另外，我国对抗HIV药物特殊的注册环境使得国外企业竞相将新上市产品引进中国，增加了我国ARV药物的可及性。