常德药品生产企业开展“产品年度质量回顾”

　　今年以来，常德市局借鉴国外药品生产企业开展“产品年度质量回顾”的经验，在辖区内药品生产企业探索推行产品年度质量回顾分析制度，形成统计学数据，以强化药品生产企业的质量意识、安全意识和责任意识，增强监管的针对性，促进药品质量的提高。

　　目前，常德市共有药品品种396个，2009年全市13家药品生产企业正在生产的品种有158个，其中注射剂高风险品种40个，其他剂型118个。在该局的督促和指导下，全市13家药品生产企业按照常德市局提供的统一模板，开展产品年度质量回顾分析。

　　近日，常德市局在药品生产企业上报产品年度质量回顾情况的基础上，从产品质量情况、收率统计、客户投诉及处理、稳定性考察、偏差调查、主要变更等方面进行了全面统计分析。

　　分析结果表明，2009年度常德市药品生产企业未发生质量问题及客户投诉，共退货32个批次，主要原因为外包破损、接近效期、超过效期等。全市药品生产企业均按要求对本年度生产的药品进行了稳定性考察。

　　从历年重点留样和普通留样的稳定性考察结果显示，所有按要求贮存的品种在有效期内质量稳定。此外，全市范围内共有10个品种15个批次出现质量偏差。在出现偏差的品种中，注射剂占80%；因设备故障未及时修理而导致出现质量偏差的有4个批次，占总批次的36.6%。

　　常德市局建议辖区药品生产企业加强对注射剂生产过程的控制，加强生产设备的维护，加强对首批产品的留样考察，加强对中药提取物的质量控制。该局也将加大对这些环节的监管力度，从源头确保药品质量安全。