云南省为百姓药品筑起安全屏障

　　为确保药品质量安全，云南省食品药品监管局从源头抓起，借助GMP再认证高峰年到来这一有利时机，利用驻厂监督员与质量受权人相结合的监管方式，从源头上强化对省内药品生产企业的监管，为百姓的用药安全树立了一道安全屏障。

　　GMP再认证重检查

　　药品质量安全事关公众健康，为此，云南省局以“保安全”为中心，针对药品生产过程中的薄弱环节，持续不断地抓整治、抓巩固、抓提高，通过强化认证环节的监管，确保药品质量安全。

　　据了解，今年是云南省药品GMP再认证的高峰年，全省共有53家企业（涉及123个剂型、56个原料药品种）要进行到期再认证。而GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的有效措施，是药品生产企业必须遵循的产品管理规范。

　　因此，无论是药品生产企业执行GMP，还是药监部门监督实施GMP，都必须牢固树立全过程的安全意识和质量意识，抓住GMP的核心，建立健全严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，以加强现场药品检查、质量控制和风险管理。为确保认证工作有序开展和提高认证工作质量，进一步完善GMP检查员管理体系，省食品药品监管局改进现场检查方式，继续坚持以药品质量安全为中心，强化药品生产安全监管。

　　根据形势和任务发展的需要，云南省局还逐步实现在GMP认证检查工作中的两个转变，以切实解决目前部分药品生产企业认证通过后疏于管理等问题。一是将药品GMP认证向认证检查转变，进一步加大对生产企业的监督检查力度，检查方式以无因跟踪检查和有因飞行检查为主，通过检查及时发现问题、消除隐患，提高监督检查效率；二是逐步开展药品GMP认证检查从剂型认证向品种认证的转变，探索开展药品GMP认证检查与药品注册批准前检查相结合的工作机制，逐步实现按品种对其生产全过程进行检查，确保药品生产企业严格按照注册申报的产品处方和工艺进行生产，确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯。

　　高风险药品监管招数多

　　近年来，为了强化对高风险类药品生产企业的监管，各地食品药品监管部门不断推行驻厂监督工作，并积极探索质量受权人制度的实施。云南省食品药品监管局也不例外。

　　据了解，云南省试行派驻监督员工作已有两年时间，不仅促进了药品生产企业自觉执行药品GMP、提高产品生产质量，而且还能及时发现药品生产企业在生产过程及产品质量上存在的隐患。

　　今年以来，云南省食品药品监管局在总结前段工作经验的基础上，开始在全省疫苗类、注射剂类等高风险药品生产企业全面实施质量受权人制度；并切实抓好中药注射剂安全性再评价工作。

　　云南省局今年开展了高风险类药品再评价工作，认真排查并解决中药注射剂类高风险品种在处方、工艺、标准、说明书等方面存在的问题或隐患，通过评价性抽验、不良反应监测和再注册等工作，建立和完善监管档案，完善药品生产企业产品生产工艺和质量标准，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营和使用秩序，消除中药注射剂安全隐患。