山东省积极推进新修订药品GMP实施

　　实施新修订药品GMP以来，山东各级食品药品监管部门和企业严把标准、积极推进，实施工作取得了阶段性成果，截至3月20日，山东86家无菌药品生产企业通过新修订GMP认证企业21家，通过率为24.4%；223家非无菌药品生产企业通过认证企业40家，通过率为17.9%。山东省食品药品监管局相关负责人表示，通过率虽然比全国总体通过率高，但是距离预期目标仍有较大差距，工作任务依然十分繁重。

　　近日，山东省成立了新修订药品GMP实施工作领导小组，办公室设在省食品药品监管局，成员包括省发改委、经信委、卫生厅、物价局、食品药品监管局等。领导小组将定期召开会议，相互通报情况。领导小组办公室将严格落实月通报制度，了解每月通过认证的企业数、生产线数、覆盖的生产品种数等进度情况。

　　山东省食品药品监管局要求，药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准进行全项检验。对于委托检验的，严格按照有关要求办理。自2013年起，中药生产企业申请新修订药品GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。

　　中药饮片生产企业所生产品种要符合药品GMP认证核准的品种和范围。企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，并经所在地设区的市局现场检查同意后，方可进行生产。