政策引导创新医疗器械产业发展更有力

　　创新医疗器械审批有望全面提速。不久前，原国家食品药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿），拟建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新；首次对国内创新医疗器械出台特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展。

　　业内认为，国家此次创新医疗器械政策的出台，旨在扶持国内医疗器械生产商。该政策对国内的先进技术有利，也给国内器械生产商向高端和创新发展留出了空间。诚然，我国医疗器械产业目前还未形成良好的研发创新环境和激励机制。犹如硬币的两面。一面是严格的准入标准提供至关重要的保护消费者功能；另一面是复杂的标准和监管要求会增加产品进入市场的成本，延误产品的审批，阻碍企业的发展，进而影响整个产业的进步。

　　由于医疗器械产业是典型的创新驱动、全球化竞争激烈的战略新兴产业，技术创新已经成为当今世界各行各业发展不可或缺的必要条件。以美国为例，虽然美国对医疗器械的管理保持着严格控制，但近年来审批的可预见性已越来越强，时间也在稳步缩短。就在2012年5月21日，一个总额为64亿美元、旨在加快FDA对新药和医疗器械审批的法案在美国参议院展开讨论。

　　在千呼万唤中，这份《意见稿》可谓姗姗来迟。因为对于医疗器械产业，政府对审批流程的有效调节必然会起到推动产业竞争力优势的作用，它不仅能决定一种医疗器械是否能尽早上市，而且还必将影响产业创新的进程。最大限度地推动医疗器械产业发展已不仅是单个企业需要重视的问题，更是关系产业兴衰和国家宏观经济发展的核心问题。