甘肃加强防控H7N9流感医疗器械专项检查

　　近日，甘肃省食药监局做出部署，在全省组织加强对医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感医疗器械专项监督检查，以做好H7N9型流感疫情防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全。

　　甘肃省食药监局要求，全省各地要立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感医疗器械的生产、经营企业进行监督检查，全面掌握辖区内防控H7N9流感医疗器械生产动态、销售情况，督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全。对生产企业要重点检查是否建立质量管理体系并保持有效运行，产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产并检验合格，原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求，产品说明书、标签、标识是否符合有关规定。

　　对经营企业重点检查是否按照批准的范围经营，所经营防控H7N9流感医疗器械是否是合法产品，是否建立了完善的购销记录，是否满足产品追踪和追溯要求。要及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

　　省食药监局强调，要进一步加大对相关防控H7N9流感医疗器械的抽验和不良事件监测分析力度，对发现的可疑产品先行封存，有针对性地进行质量监督抽验。对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动依法严肃处理，对查实的违法产品和不合格产品要摸清来源和去向，对涉案的单位和个人应严肃查处，跨省、跨地区大案要案及时移交相关属地局或省局稽查局进行协调查处。