吉林市策划明年医疗器械监管工作

　　为加强和完善全市医疗器械监管工作，吉林省吉林市食品药品监督管理局紧紧围绕“保安全、促发展”这个中心，以确保人民用械安全为己任，从三个方面开展深入调研，及早谋划2010年的医疗器械监管工作思路。

　　一是加强证照管理，严把市场准入关。抓好新开办医疗器械生产和经营企业的初审、第一类医疗器械产品注册审批和全地区医疗器械许可证到期换发工作，把住市场准入关。本着“达标一户、报批一户，合格一户、换发一户”的原则，严格市场准入和退出机制。

　　二是因地制宜，规范化管理。针对医疗器械生产、经营和使用单位三种类型监管对象的不同特点，采取不同的管理措施。在生产环节全面推行生产医疗器械质量安全承诺制和企业约谈制；在经营环节实行医疗器械经营企业分级管理。

　　对使用环节建立起符合要求的质量管理体系。建立覆盖医疗器械生产、经营和使用一体化的不良事件监测网络。进一步完善监测制度，突出重点监测品种，探索报告的收集方法，提高报告的数量和质量。继续做好医疗器械安全信用分类管理工作，按要求完成2010年企业信用信息的采集、完善基础和动态信用信息档案的管理。

　　三是突出重点，强化市场监督。以全市两年医疗器械安全专项整治为重点，确保生产企业生产规范，杜绝未经检验和检验不合格产品出厂销售；确保企业经营的产品购进合法、储存合理、经营规范，质量管理水平上台阶。

　　确保医疗机构使用的医疗器械购进渠道合法，保管符合要求，管理符合规定，使用安全有效。严格实施医疗器械生产体系考核，查找问题，指导企业确定改进措施，进一步完善质量管理体系，提升企业的质量管理水平。