药监局开展中药注射剂再评价

　　今年，国家食品药品监管局将继续推进中药注射剂的安全性再评价，制定安全性评价技术指导原则，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。这是从1月18日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上了解到的。

　　国家局将加快中药注射剂标准提高速度，开展中药注射剂安全性再评价的督查，继续组织做好部分中药注射剂品种的淘汰工作，加强中药注射剂不良反应监测和汇总工作，制定并发布相关技术原则，做好中药注射剂首批再评价品种的综合评价，根据安全性再评价结果采取行政处理措施，开展中药注射剂品种的评价性抽验工作，继续做好中药注射剂的监督检查工作，组织开展中药注射剂安全性再评价的深入宣传。

　　国家局药品注册司司长张伟指出，中药注射剂标准提高不能“闭门造车”。提高中药注射剂标准不是单一的，要与药品再评价、药品评价性抽验等工作有机结合起来。在政府主导和引导的同时，企业也要加强责任意识，主动积极参与中药注射剂质量标准研究。

　　国家药典委员会副秘书长周福成表示，中药注射剂是高风险品种，一直是药品标准提高的一项重点。今年药典委将优先安排中药注射剂标准提高工作，同时把更多的资金转向中药注射剂安全性基础研究上，用于涉及通用的安全性指标研究。他同时指出，提高中药注射剂标准不是单一的，而是一项系统的工作，要与药品再评价、再注册等工作综合考虑，才能取得更好的效果。

　　据了解，去年国家局对包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种中药注射剂品种组织了评价性抽验。加快了中药注射剂标准提高步伐，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评。同时，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种的药品标准，迈出了中药注射剂淘汰工作的第一步。

　　组织开展了中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查。通过风险排查，生产企业强化对中药注射剂原辅料供应商的审计，强化无菌和热原检查，开展关键工艺的验证，主动开展相关研究，进一步保证产品质量。

　　通过工艺核查和风险排查，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产，还有少数生产企业主动注销药品批准证明文件。随着中药注射剂安全性再评价工作的开展，特别是风险排查工作的推进，中药注射剂整体安全水平得到提高，安全形势总体趋于平稳。