新加坡医疗器械监管法规趋于严格化

　　新加坡虽然是一个面积较小的国家，但是其医疗器械市场却不容小觑。面对着医械行业中众多的违法事件以及质量事件的发生，新加坡的医疗器械监管法规正在逐渐的显现出严格化的发展趋势。


　　近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严格。值得关注的是，在东盟十国中，其余9个东盟国家的卫生部门已一致表示，最晚至2015年，他们都将参照新加坡的医疗器械管理法规实施医疗器械监管。


　　新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按安全风险将医疗器械分为Ⅰ～Ⅳ类共4个类别进行管理。目前，新加坡市场上有40多万种医疗器械，其中60%为Ⅰ类医疗器械（如纱布、绷带、压舌板、轮椅等）；30%为Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械（如皮下输液器等）；10%为Ⅳ类医疗器械（如人工心脏瓣膜、植入性血管支架等）。


　　随着医疗器械品种和数量越来越多，相关技术越来越复杂，为加强管理，2008年，新加坡卫生科学局专门设立了“医疗器械管理中心”。该中心成立后不久便对医疗器械管理法规进行了重要修改：所有在新加坡境内销售的医疗器械产品，包括Ⅰ～Ⅳ类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案。


　　现阶段，医疗器械行业的发展呈现出一种全新化，众多的问题不断的显现出来，为患者的生命安全带来严重的威胁。医疗器械监管法规趋于严格化的演变趋势体现出新加坡加强了对医械行业的的管理力度，受到了医疗人士的关注。 医药网新闻