美国FDA认证加强对中国药品的检查力度

　　随着中国在全球医药行业中的参与度越来越高，一些管理和检查也随之而来，比如美国FDA认证。近日消息，美国FDA（食品药品监督局）将其在中国的检察人员数量增加两倍至27人，检查人员将对中国的药厂和药品发起检查。

　　FDA中国办公室的负责人希基( Christopher Hickey)表示，该局增加在华检查力度是和中国官方经过两年协商得出的结果。此举和美因食品药品监督局在印度的执法行为类似。经调查后，FDA在今年叫停了对印度生产的一些非专利药品的进口，因其未能达到美国的标准。和印度一样，中国也是全球处方药主要成分的生产供应国。

　　据药品网了解，在美国副总统拜登于上周访华之时，北京表示会允许美国派遣更多减产人员来中国进行常规的药品生产检查。希基表示，新增的19名员工中将有10名从事药品方面的检查，从事食品检查的人员也会在明年增至8名。他还表示，FDA每年的检查次数将会从现在的20至25次增加至160次左右。

　　希基为在华业务雇佣的新员工中有四位未能获得中国签证。他表示，“让更多外国检查人员来自己的国家执法，这对任何政府来说都是很高的要求。”中国的药品生产曾一度成为关注焦点，因为百特制药公司(Baxter)生产的受污染肝素被认为导致了246起死亡案例，而这一药品中最主要的成分是在中国生产。自那以后，FDA在中国的北京、上海和广州分别设立了办公室。

　　目前有八家外国药企在中国进行销售，其中包括葛兰素史克和辉瑞等。外国药企的销售增长从2011年的40%下滑至今年的20%，这主要是因为中国政府发起反腐败反垄断打击和中国的经济增长放缓。作为拜登和中方达成的协议的一部分，中国将会从那些生产药物主要成分的生产商设立注册制度。白宫表示，更多的监管能有助于抗击全世界范围内的假药生产。

　　美国FDA认证，是许多中国出品药品的企业都想得到的认可。对于这些更多监管措施，希望药企业多做准备，面对国际化趋势，积极布局欧美主流的处方药市场，用更好的药品来迎接这些更高的要求。