国内医疗器械生产质量将全面管理规范

　　国内医疗器械一直没有医药产品的关注度高，但是这并不意味着国内医疗器械没有管理规范条例。日前，有消息称我国将全面推进于医疗器械生产质量管理规范。这对于医疗器械行业来说，未来几年或许又有新的变化。

　　日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

　　2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏说，规定不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

　　医疗器械生产质量的规范，不仅仅是对制造商和药企的要求提高，还为了推动我国医疗器械在市场上能占得更大的份额，来改变外商在我国医疗器械市场独占鳌头的现状。这对于企业来说不仅仅是挑战，更是一次可遇不可求的机遇。