海南药企违法违规现象明显好转

　　去年，海南省食品药品监管局专项整治与日常监管相结合，使全省医药市场秩序明显好转，医药企业月均违法违规比例由2008年的4.14%下降到2009年的1.45%。

　　在医药市场整治过程中，海南省局严把源头关口，完成了过渡期集中审评品种的药品注册现场核查和中药注射剂品种安全性再评价工作；加大对省内医疗机构院内制剂清理整顿力度，着力解决医院制剂的合法性、安全性等问题。

　　该局对药品出现异常不良反应、生产记录不完整等问题的企业进行检查并责令整改；突出高风险品种的监控，完成了783个规格注射剂生产工艺和处方核查，责令停产14个规格的注射剂；加大GMP检查力度，查处企业4家，停产整顿生产线1条。

    　此外，采取限制单次销售量等有效措施，加强含可待因复方口服溶液的销售管理，处罚了一批违法违规企业，核减了320家药品零售企业经营范围。在换证和再认证过程中，细化标准，严格把关。对未通过现场检查、逾期未申请认证及有其他违法违规行为的23家企业进行了相应的行政处罚。

　　该局还组织开展了海南第一次大规模的医疗器械市场专项整治，注销不符合管理规定的经营企业170家。全年共受理案件227件，取缔无证经营户11家，向工商部门移交违法药械、保健食品广告312起，采取强制措施停止销售21个品种，发布违法药械、保健食品广告公告及消费警示公告共14期。

　　针对因医疗器械经营市场准入门槛过低导致市场混乱的情况，该局还修订了医疗器械经营企业检查验收标准，对质量管理人员资质、经营场所、储存条件等方面的要求都有了大幅提升。