拓展欧洲医药市场迫在眉睫

　　长期以来，仿制药进入市场最大的障碍就是注册困难，经常会遭到专利药企的围追堵截和设限，容易引发一系列的专利侵权问题。但药品又不同于一般商品，药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间，如果等到药品专利期届满后才允许注册报批，则在无形中延长了专利保护期，对公众显然是不合理的。

　　因此，为了在药品专利到期后能够使公众很快地得到该产品，仿制药企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的相关研究工作，包括生产样品和用于临床研究。由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就容易引发侵权纠纷。

　　为了最大限度防止侵权行为的发生，一些原研药发达国家如美国和欧盟都实行了专利链接制度，通过在注册环节设置侵权审查关卡，允许专利权人提出抗辩，以此来保障专利权人的利益。这种专利链接制度虽然保护了专利权人的利益，但却妨碍了仿制药参与竞争，并对申请强制许可造成了很大的负面影响。

　　同时，该制度还延缓了仿制药品的上市进度，不利于保护公众健康和提高药品的可及性与可负担性。而欧洲提出的2015年规划中，拟对仿制药注册实施免于专利链接，并实行集中审批程序，这将大大加快仿制药审批速度，有助于仿制药的上市。此外，该规划计划从税收和研发方面给予仿制药企优惠政策，也必将会促进仿制药的研发和使用。

　　中国药企进入欧洲的优势

　　据中国海关统计，欧洲历来是我国医药产品出口的主要市场，近年来，随着我国通过欧洲CGMP和COS认证医药企业数的增加，对欧洲西药类的出口也一直处于增长态势。2009年，我国对欧洲西药类出口数量增长了30%以上，其中生化药对欧出口增长迅猛，数量同比2008年增长了1667%，金额同比2008年增长了128%，而具有价格优势的西成药对欧出口金额市场也同比增长了14%以上。

　　随着欧洲仿制药新规划的实施，以及欧盟成员国加大对仿制药鼓励和使用，越来越多的企业开始加入到仿制药的行列，在瓜分这块大蛋糕的过程中，谁占有成本优势，谁就掌握了主动权。而中国企业由于具有较低的生产成本、充裕的低廉劳动力和技术能力，势必会加大对欧洲的仿制药出口，同时，随着欧洲大型制药企业转战仿制药市场，也必然会加大对质优价廉的原料药需求，而作为世界最大原料药出口国的中国就成了其不二的选择。