百亿美元市场搅热国内医药企业

　　2001年~2010年，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字同时刺激着医药企业敏感的神经。

　　仿制专利药品早有先例

　　长期以来，中国制药类上市公司主要经营处于低端的大宗原料药，只有少量公司利用技术优势进入到特色原料药及非规范的制剂药市场。而由于原料药一般仅占药物总成本的10%左右，中国的制药类企业在国际分工中实际上处于价值链的最低端。

　　不过，以海正药业、华海药业为代表的少数特色原料药厂商却在国际商场屡有斩获。以辛伐他汀为例，这是一种临床用于治疗高胆固醇血症、冠心病的药物，原研厂家是德国默克公司（Merck），该药曾创造了年销售额70亿美元的记录。该种药品在欧洲和美国的专利期分别在2003年和2006年到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利到期前的机会，在全球率先仿制成功，实现了他汀类原料药的爆发式增长，使得公司的销售收入当年增加100%以上，利润更是飙升200%以上。

　　在此后的2007年，另一家特色原料药公司华海药业申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药申请获得FDA批准，成为全国第一家制剂药通过FDA认证的企业。不过，当时由于该药专利所属尚未过期，在专利过期前还不能在美国零售。

　　这两个例子证明，以原料药起家的中国医药企业完全有能力在国际药品专利到期的情况下参与其中，并分得一杯羹。不过，也并不是所有的原料药企业都具备参与国际竞争的实力。

　　对外合作成捷径

　　不过，如此巨大的馅饼并不能轻易吃到。2001年，美国发生了炭疽菌恐慌事件，直接导致用于治疗吸入性炭疽菌治疗的环丙沙星市场需求大增。当时包括原研药生产企业德国拜耳在内的一些药品企业迅速做出反应成为主要供应商，其中来自印度的南新制药先期就获得美国政府100万美元的订单。而我国当时环丙沙星生产企业有几十家，却因没有一家制剂通过FDA认证而未获任何订单。

　　这种尴尬一直延续到华海药业的上述突破。虽然经历了技术和管理上的改进，但中国制药业全面落后的现状并没有改变。根据统计，目前国内大大小小通过GMP认证的药厂超过4000家，产品质量良莠不齐。事实上，距离华海药业代表中国第一次获得FDA制剂认证已过去了两年有余，第二家认证单位却迟迟不能出现。如何才能通过FDA的认证，现在仍是不少中国药企最伤脑筋的问题。

　　在面临着制剂药认证等问题阻碍的情况下，国内制药企业通过与国外伙伴合作的方式加快了进入欧美的步伐。江苏地区一位从事药物研发的业内人士表示：“许多原料药企业在对外销售原料药的过程中与国外药企存在合作关系。很多这样的医药企业正在利用国外合作伙伴的优势加快推进制剂药的认证过程。”

　　研发型医药企业也有机会

　　当投资者都把目光聚焦于从特色原料药领域成长起来的领军企业的同时，不应该忘记中国的制药企业还存在另一种模式，即自主研发与国内市场首仿相结合模式，采取这一发展模式的医药企业也同样能够分享国际专利药专利到期带来的利益。

　　目前，国内自主研发模式的领军型企业应该算是恒瑞医药，该公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期，希望花费3-5年完成临床试验。实际上，这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的，相对于海正和华海药业纯粹模仿策略可谓是另辟蹊径。

　　事实上，恒瑞医药也在仿制国外专利药品，并在国内销售。例如，恒瑞医药是赛诺菲-安万特研发的多西他赛的国内第一家仿制企业，恒瑞医药仿制的多西他赛于2002年9月30日获得上市批文，第二家仿制企业齐鲁制药于2003年12月获得上市批文。截至2005年底，恒瑞医药已占据该药接近50%的市场份额，而齐鲁制药的份额不到20%。

　　由此可见，仅凭借强大的研发能力，恒瑞医药仍能通过对专利药品的二次研发和优先仿制即将过期的专利药品获得相当大的市场利益。