我国药品申报体制明显改善

　　近日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟做客新华网，与网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出，我国药品注册呈现良好的发展态势，申报结构明显改善，申报形势回归理性。

　　从去年药品批准情况来看，我们去年共批准国内药品注册申请2609件，相当于2005年的批准数量的1/4左右，共涉及1464个品种。其中，有9个属于在国内外均未上市的化学药和生物制品，即注册分类第1类的创新性新药；65个是具有创新性的中药新药。

　　特别是从2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来，在鼓励创新、遏制低水平重复政策的导向下，我国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，申报形势回归理性。

　　与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比，目前年均受理数量下降幅度超过2/3，同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升，改剂型药品申请比例明显下降，药品审评超时限状况明显改善。

　　谈到2009年的药品审评审批工作，我认为有如下一些特点：经过近几年针对药品研制环节出现的申报数量激增、研发秩序混乱、低水平重复现象严重等问题开展的专项整顿规范工作使药品注册发生了根本性的变化，开始出现了良好的发展态势：药品申报数量逐步趋于正常，审评工作逐步进入常态，药品研发秩序逐步开始好转。