国内仿药争夺后“专利悬崖”时代

昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产伟哥白云山金戈正式拿到了准生证，这是国家食药监总局下发的首个中国伟哥生产批件，也标志着中美伟哥硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可（俗称伟哥）在中国的专利已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴奋了起来。国内近二十家药企先后申请了仿制版伟哥的生产批件，旨在争夺ED（勃起功能障碍）药物的市场份额。

其实，万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。在肿瘤药领域，抢仿大战打得更为激烈。调查显示，超千亿的市场就是块巨大蛋糕，引得国内仿制药企业尽折腰。

各国仿制药让辉瑞寝食难安

万艾可原本是辉瑞要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效，随后这一神奇的蓝色药片便以伟哥之名风靡全球。

万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单，当年《时代周刊》甚至少见地用不矜持的文字称世界等待此药已经4000年。截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的金矿。

这一市场也并非只有万艾可一种药品，目前抗ED的全球市场上，除了辉瑞旗下蓝色万艾可之外，还有礼来旗下黄色希爱力以及拜耳旗下橘红色艾力达两种药物参与竞争，并且这两种药也分别在2004年和2005年进入中国市常

数据也显示，2013年国内抗ED市场份额为：万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%；而2012年这一数据分别是：万艾可为62.8%，希爱力为32.1%，艾力达为5.1%。

不过，这些竞争都比不上专利到期后各个国家层出不穷的仿制药让辉瑞寝食难安，典型的如韩国市场，万艾可成分物质（枸橼酸西地那非）专利到期后，从2012年5月份开始，韩国国内仿制药品纷纷上市，目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种，这让辉瑞痛失韩国超过60%的市场份额。韩国本土产品西力士的销量甚至已经反超万艾可，占据市场头把交椅。

随后，辉瑞万艾可仅剩下中国市场仍处龙头地位。但其在中国的好日子也在两年之后迎来了挑战，今年5月12日，万艾可在中国专利权到期，中国药企已经开始摩拳擦掌抢夺后辉瑞时代抗ED市场的霸主地位。

仿制药或激发超百亿潜在市场

我记得万艾可在中国的销售额2012年就有10亿了。北大纵横高级医药合伙人史立臣告诉记者，但这并不能代表中国的抗ED药物市场就只有这么大，ED患者大部分不能根治，所以要持续不断地用药，但由于万艾可的零售价一粒药100多块钱，所以把很大一部分需求挡在外面，中国的仿制药上市后相较于原研药的性价比优势，被抑制的市场需求有望被激发，预计中国的潜在市场规模恐怕要超过百亿元。

据国家食品药品监督管理总局网站药品注册批件信息资料显示，目前广州白云山制药、河北常山药业、江苏联环药业、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申请了万艾可仿制药批文。这些药企的仿品只要得到批准，都可以进行生产。

地奥集团相关负责人向记者透露，地奥已经准备好用于制备国产伟哥的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在四川广汉进行生产制备。