江苏省对新药品研发给予大力扶持 |
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近年来,江苏省食品药品监管局严格药品注册审评审批管理,积极鼓励并扶持新药研发,药品注册申报更趋理性,新药研发呈现良好发展态势。
去年,该省受理的新药、仿制药注册申请分别占全国总受理量的14.19%和15.17%,全省申报一类新药10个。
江苏是新药研发大省,全省共有药品研究机构800多家,医药企业集团博士后科研站6个,符合GLP条件的药品安全性评价中心2家,通过GCP资格认定的药物临床试验机构27家。
为了进一步打造健康规范的医药科技进步支撑平台,江苏省局严格规范药品注册申报和审批,健全和完善了相关制度;重新组建了由200名专业人员组成的药品注册核查和生产现场检查队伍,全年共完成526个品种的现场核查;强化现场核查工作,提高对新药质量标准可控性的审核,加强对重点单位、重点品种、重点试验项目的核查,有效控制了注册申报数量,提高了申报质量。
同时,江苏省局大力支持有关单位研制具有自主知识产权、科技含量高的一类新药品。去年,该局共受理新药注册申请168个,仿制药申请132个,比2005年下降88%;共获得新药注册批准件138个,仿制药批准件199个,批准率达到39.6%。

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