如何早日通过新版药品生产质量管理规范认证？

　　导读：在新的发展时期，如何早日通过新版药品生产质量管理规范认证，保证企业不被淘汰是国内数千家制药机械企业最为关心的问题。对于国产制药机械能否符合新标准要求存在疑问，但是进口设备过高的成本也让大多数中小企业无力承担。
　　
　　据了解，我国自上世纪80年代初引进了GMP概念，并逐步将药品GMP认证过度为药品生产的基本条件和要求，促进了药品质量监管水平的提高。近年来，国内不断提高国内制药工业的生产标准，在2004年进行了第一轮的GMP升级之后，2011年开始，国内制药企业迎来了新一轮GMP升级改造，并规定无菌制剂企业在2014年1月1日，其他企业2016年1月1日之前必须通过相关认证。

　　
　　对于实现与国际标准接轨的新版GMP，大幅提升的标准给企业带来了巨大的改造压力：新版GMP认证过于严苛，生产线改造投入过大，企业可能不堪重负，其中还不乏一些大型企业的声音。据某药企工程师介绍，GMP改造投入一条生产线在500万-600万元，但此后的生产流程会更严格，综合生产成本较旧版GMP会有50%左右的提高。
　　
　　有人说新版GMP的认证对国产制药机械而言，似乎也带来了更好的发展机遇。据有关人士介绍，同品质的同类产品，进口设备的价格是国产设备的5~10倍，将大大加剧有关制药企业的成本压力。但是对于国产药机的不信任，又让不少制药企业对于选择本土产品心存疑虑。
　　
　　有关专家指出，长期以来的进口依赖症造成了对国产设备的不信任。但是经过近年来的技术改造，国内制药品设备的技术水平已经有了大幅提高，有些设备的质量已经和进口设备不相上下。事实上，有不少已经通过认证的企业就配备了不少先进的国产药机。然而在当下的药机市场，国内外产品差距还在，国产制药机械也只有通过不断的技术升级，凭借更优质的产品和服务还建立客户的信任。医药网新闻