药物研发是为了确保药品安全性和有效性的临床试验

2014-11-24 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　创新药物不仅有助于中国缓解慢性病负担，同时，还可满足中国在疾病预防和管控方面的需求。

　　以II型糖尿病为例，在中国，约9800万人患有II型糖尿病（T2D），人数居全球之首。如果延续这一趋势，中国糖尿病患者人数将在2035年达到1.43亿。尽管现在有多种用于治疗II型糖尿病的药物，但由于它是一种不断发展的疾病，这意味着药物即使在初期有效，但几年后就算加大剂量，也会失效。这种情况下，患者必须使用其他药物，以控制病情，即所谓的“二线”治疗。而这也凸显了具有更高耐久性、安全特性的新药的价值以及开发必要性。

　　研发新药物的过程是极为复杂的，不仅耗费大量资源，同时需要高技能的劳动力、长期的投资和长远的战略眼光。平均而言，一个新药的开发成本为12亿美元，开发周期约为10～15年。此外，生物医药科学还需要全球性协作，跨国制药企业在中国的研发投资已经增长到近80亿人民币，这一数字占中国医药行业大中型规模企业研发支出的50%以上，并直接创造了大约3000个高附加值的研发工作机会。

　　参与条件已经具备

　　如果想要提升中国的药物研发能力，开发出能满足中国乃至全球病患需求的创新药，中国需要更加广泛、深入地融入到全球医药研发体系中去。药物研发的一个重要环节是为了确保药品安全性和有效性的临床试验。每年，有多达1600 多个临床试验在中国进行。就临床试验的总数而言，中国已经继美国和欧洲之后，排名全球第三。中国的研发能力已有明显的、长足的进步。

　　研发型企业一般那些鼓励创新并与国际标准接轨的国家进行投资。培育生物医药科学的基本要素就是稳定、健康、科学的政策环境。幸运的是，全球的政府机构都在采取鼓励、配合药物全球化研发的政策。中国亦是如此。随着中国政府启动《药品管理法》的修订，中国现在拥有一个建设高效、稳定、透明、科学并且与国际研发环境同步的法规体系的时机。此次修订《药品管理法》是中国医疗改革的重要组成部分，我们也愿意分享国际经验和最佳实践，全力支持此项工作。

　　多管齐下鼓励创新

　　另一种帮助中国提升其在药物开发全球化中作用的方式是参与国际协调会议（ICH）。不久以前，中国国家食品药品监督管理总局委派的专家代表团参加了在葡萄牙里斯本召开的ICH会议。今年早些时候，ICH组建了一个新的工作组，制定统一的国际多中心临床研究指导准则。如今，让患者尽快获取新药以及创新药物成为各国参加国际多中心临床研究的共同原因。在过去的十年中，中国也清晰地认识到这一做法的好处，并积极将国际多中心临床数据纳入到监管决策流程中。

　　监管机构具有促进和保护公众健康的双重目的。也就是说，监管机构在保障医疗产品的安全性和有效性的同时，需要不断促进其创新。研究表明，进口新药在中国通过审批往往比其他主要市场晚四到六年。近期中国监管部门对国际多中心临床研究数据态度的变化使得这一时间将再延长至少2年。进一步融入全球研发体系将帮助国家食品药品监督管理总局简化监管流程，帮助病患及时获取新药。

　　其他鼓励生物制药研发的关键要素还包括有益于创新的知识产权保护及透明、稳定且有助于鼓励创新的药品定价及医疗保险补偿政策。通常一种药品在中国通过审批后，需要等待至少五年才能被纳入基本医疗保险药品目录，患者才能报销该种药品的费用。2009年以来，许多针对产生高额医疗费用疾病的新药都面临“报销难”的问题。再以II型糖尿病为例，在全球及中国的临床指南中多项创新药品被推荐用于二线治疗，但是，由于这些新药不在基本医疗保险药品目录中，大大限制了药品的受众范围。

　　药物研发需要全球政府、学界以及医药行业的协同努力。鉴于中国的资源和能力，其全方位参与到全球研发体系中去对于成功应对中国乃至全球患者的医疗需求至关重要。任何国家、企业、科研单位难以仅凭一己之力应对前所未有的公共卫生挑战。加强各界对话，借助公私合作伙伴关系（PPP），才能提供一个平台，促进创新治疗方法的开发并使患者及时获益。


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