生物仿制药需要市场接受

　　尽管人们对生物仿制药，也就是“非专利生物药”仍然保持着一定的争议，但是由于生物仿制药具有降低医疗保健费用的潜力，因此，诸如欧洲和美国等发达国家正在积极推动生物仿制药的立法。

　　许多第一代生物药的关键专利在全球七大主要医药市场（法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）中即将期满或已经期满。自2008年底以来，突然涌现出对生物仿制药开发的投资和关注狂潮，不仅是专利生物制药公司对此领域表示关注，仿制药企也流露出极大的兴趣，而生物仿制药能否被政府和医患接受决定了其市场规模。

　　虽然从研究开发和商业化的角度来看，这些生物药代表着生物制药领域悬挂的最低的果实，但是就目前看来，生物仿制药不可能为生物制药企业带来新的经济效益：第一代生物仿制药给仿制药企业带来利益只是间接的，诸如让一些重要生物仿制药参与者在这个行业占据一席之地。欧洲，尤其是德国正在成为生物仿制药的测试场，但是美国市场将被证实是生物仿制药公司真正想拥有的无价之宝。
 
　　到目前为止，只有3只生物仿制药进入欧洲市场，它们是生长激素、促红细胞生成素α、粒细胞集落刺激因子。这3只产品并没有给生物药市场带来明显的冲击。尽管生物仿制药的进程缓慢，但是到2014年，全球七大重要市场中，生物仿制药的销售额将达到最高峰的20亿美元。考虑到2008年这七大市场中，促红细胞生成素α专利药获得了99亿美元的总销售额，因此一点也不惊奇，促红细胞生成素α的仿制药有望成为生物仿制药市场中的霸主。
 
　　与此形成对比的是，对于生物仿制药来说，普通人胰岛素的商业化情景比较黯淡，尽管新的胰岛素类似物已经上市，但是从长期策略来看，对于那些想在糖尿病领域树立自己声誉的公司来说，人胰岛素仿制药是一个非常具有吸引力的市场切入点。普通的人胰岛素没有专利保护，而且是最容易和最好定义的生物仿制药之一，故普通的人胰岛素制造起来简单而且成本低廉。事实上，东欧、印度和中国等新兴市场中的许多公司已经开始销售人胰岛素仿制药。
 
　　对于新兴的生物仿制药市场来说，美国市场是一个巨大的机遇，据预测，到2014年，美国生物仿制药市场将达到17.5亿美元，占全球生物仿制药的90%。庞大的规模和仿制药的冲击使得美国生物仿制药市场对于那些有志于此的生物仿制药公司来说非常有吸引力。但是这一市场的成功，需要建立一条生物仿制药审批途径。Datamonitor预计，这一途径将于2010年建成，第一只生物仿制药将于2013年在美国上市。
 
　　2009年7月，当美国能源和商业委员会以压倒性的优势通过美国可负担健康选择法案之时，生物仿制药的审批途径越来越接近现实。这一法案将授予品牌生物药12年的市场独占期。这一条款与2009年7月13日美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会（HELP）所通过的法案基本一致。

　　虽然生物仿制药市场的增长非常缓慢，尤其是美国生物仿制药市场，但是全球制药业的发展趋势，以及越来越高的医疗保健支出已经形成了一种动力，这种动力将使生物仿制药市场比小分子药物仿制药市场更加有利可图。