亚洲创新药应在乐观中保持谨慎

　　近年来，跨国企业纷纷大幅缩减在亚洲的研发资源，但除日本以外的其他亚洲国家仍在开展大量的新药上市审批（NDA）工作，人们对大型创新药临床试验申请（IND）将于何时退出亚洲医药市场这一严峻问题有着不同的看法。

　　虽然近年来人们都将目光投向印度和中国，并将其视为未来新药创新源地，但这2个国家都没能在美国通过任何一项NDA。作为亚洲最新的研发中心，新加坡也是一样。韩国是除日本以外的唯一一个有过成功申请NDA经验的亚洲国家。

　　2003年4月，韩国LG生命科学有限公司生产的抗生素Factive（吉米沙星）成为首个在美国FDA获批的韩国产品。10－15年前，跨国制药公司纷纷开始将其研发资源和临床资源转而投向亚洲，起初是希望借此节约大量的医药成本。

　　随着时间的推移，在中国和印度的成本逐渐上升，要达到与其西方设备和临床操作相同的标准，需要投入更多的资金；因此跨国制药公司发现，如果仅仅出于节约成本方面的考虑，在亚洲投资的意义并不大。如今，各大企业都开始关注亚洲地区创新药潜藏的巨大商机。

　　3月18日，美国银行美林公司亚洲医疗事务部负责人CarlFirth在亚洲生物制药业大会上表示：“目前的问题不是现在这些市场是什么样的，而是一旦如今处于Ⅰ期和Ⅱ期研发阶段的部分产品达到销量高峰时这些医药市场会出现在什么地方。”

　　生物制药企业仍向亚洲投放了数十亿美元的研发经费，专家小组成员称，再过几年就能看到这些研发经费最终是否能够形成有形资产。武田临床研究公司副总裁JamesGarner说：“我认为，未来10年亚洲地区将面临的重大考验是我们是否真的能够开发出创新药。如果将来我们看到某家美国公司在仿制一种印度药品时，我们将会感到很兴奋，但距离这个目标还很远。”

　　毫无疑问，亚洲正在开展大量的研究，但其产出成果对于制药业的总体有效性仍值得担忧。罗氏公司亚洲药品合作部执行总监FrankGrams称，中国在全球专利总量中占有很大比例，韩国的人均专利拥有量居世界之首。

　　Grams说：“在亚洲，创新药的潜力很大，但看看中国的专利，大部分都只是在中国国内注册，真正参与全球同步开发的并不多。所以说，差距仍然非常大。”

　　中国和印度政府投入了数十亿美元的资金以吸引西方医药企业落户亚洲。中国几乎每个月都会有一个省宣布建立新的研发园区，新加坡也在大力宣传其Biopolis研发中心。不过，一些业内人士仍然担心这些研发中心产出成果的质量。

　　日本一家大型制药企业负责研究合作的执行官说：“新加坡和中国的基础设施非常棒。Biopolis研发中心非常不错。中国的每一个省都建有大型科技园区。但大多都是徒有其表。西方企业高估了亚洲的人力资源。”这位执行官补充道：“这些医药企业是在盲目跟风。下一步他们就会关闭在中国的创新药研发中心，转而入住韩国，并逐步关闭在巴西、土耳其和埃及的研发中心。”