医疗APP中国式管理探路

　　医药网2月9日讯　随着手机、平板电脑等移动终端智能化程度的不断提高和移动网络的广为覆盖，APP产业呈井喷式发展。

　　医疗APP目前尚无正式的定性，一般认为是手机、平板电脑等移动终端上使用的与医疗相关的应用软件。有数字显示，国内医疗APP数量已达2000多款，且仍呈快速增长之势，但真正意义上具有医疗作用和功能的医疗APP并不多。

　　兴起原因探究

　　医疗APP的迅速兴起和发展，与整个APP产业被公众广泛认识和接受是分不开的。究其原因，一是移动网络的广覆盖和移动终端智能化程度不断提高，为医疗APP提供了广阔的应用空间；二是公众健康意识不断增强和APP的人性化体验使公众对其需求强劲；三是成熟的研发技术、市场化运作的研发团队和稳定可观的研发利润；四是无行政、技术门槛和管控，研发上线具有充分的自由度和发挥空间；五是风险小，一旦有一定的应用量便可快速获得稳定收益，即使不成功通常损失也不大。

　　发展中的问题

　　医疗APP作为APP 技术与医疗专业结合的新型产业，发展很快，发展过程中的主要问题集中在：

　　一是程序设计的科学性。医疗APP功能实现的最终展现主要依靠数据，而这些数据的形成需要通过信息的获取、分析、计算等一系列复杂的程序。这一程序是否科学，是否是真实情况的展现，是否存在以概念运作实现商业目的的情况，特别是具有对人体状况给出数据诊断和传输功能的医疗APP，由于没有强制的技术标准和认证，根本无法对上述问题给出明确的答复。如果给出的数据不真实，与人体的真实状况不相吻合，极易产生危害后果。

　　二是信息提供的专业性。医疗APP提供大量与医疗、健康相关的信息，这些信息部分来源于医疗资料、部分来源于网络、部分来源于注册者的解答，其中的专业性、真实性、可信度有多高，有没有误解、误导、误判的内容在里面，有没有利用公众渴求健康的心理和追逐新奇的心态以医疗的幌子实现商业价值，特别是随意植入的医疗、药品及其他健康产品的广告和信息，会影响公众对医疗常识的认知和自我健康的判断。

　　三是潜在风险的可控性。医疗APP是智能健康产品，其安全性关系到使用者的身体健康和生命安全，而安全性的基本标志就是其风险是否可控。从目前已上市的医疗APP总体情况来看，至少在软件编程是否科学、寻医问诊是否对症、资讯查询是否精准等方面还存在风险，而这些风险是否可控尚处于未知状态。

　　四是危害后果的追诉性。医疗APP属于第三方终端应用平台，除了一些实体单位上线的医疗APP，其他单纯的医疗APP是多方共同应用的平台，应用者多为非实名注册用户，尤其是信息的提供者，一旦出现危害后果，追诉目标很难确定。是追诉研发者、权属者，还是信息提供者，或是联合追诉？几乎无法追诉到真正的责任者。即使是实体单位上线的医疗APP，也会因为证据的收集和证明力等问题很难进行有效追诉。

　　他国经验可否借鉴

　　美国是较早将医疗APP作为医疗器械管理的国家。2011年7月21日，美国FDA颁布了《移动设备医疗类APP管理草案》；2013年9月23日，FDA发布了医疗APP开发指南，明确了监管方法。对于标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的APP都被纳入管制范围，对被当作或转变成已受监管的医疗器械使用且符合医疗器械定义的，非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的作为三级医疗器械由FDA集中监管；对于那些风险较小的医疗APP则由FDA根据不同功能的具体情况行使执法自由裁量权。

　　欧盟对医疗APP实行认证批准，授权成员国范围内超过70个评审机构进行审查。一旦一款设备通过了任何一个机构的审核批准，便可以在整个欧盟范围内进行销售。欧盟将医疗APP分为两种：一种属于需要被监管的，一种属于完全免于监管的。新批准的医疗APP一般默认分类为第一级别，只有在有证据证明具有新的更大危害性的情况下，才有可能调整级别。

　　而在韩国，直到2014年3月，都未将带有医疗APP应用和相关功能的三星手机认定为医疗设备。

　　在我国，医疗APP起步稍迟，医疗APP的应用广度和深度对监管的需求尚未显现。医疗APP是有关生命安全的健康产品，理应严格监管，但目前医疗APP又处于发展初期，过严的监管会不会影响这个产业的正常发展，是政府不得不考虑的问题。

　　监管适应中国国情

　　如何才能既保证风险可控又有利于产业健康发展？根据我国目前医疗APP的发展现状、存在问题及借鉴国外经验，应着手建立适合我国国情的医疗APP监管体系。

　　首先，准确定义，明确医疗APP的内涵和外延。笔者认为，可将医疗APP作广义和狭义的定义。现在泛称的医疗APP是广义的，是包括医疗服务在内的提供所有健康服务的APP应用；而狭义的医疗APP是具有诊断、预防、监护、治疗等医疗功能的，是传统医疗手段的信息化延伸和移动应用。准确定义有利于从功能的角度对医疗APP作出是否具有医疗器械属性的判断，从而得出具有医疗器械属性的医疗APP应作为医疗器械监管的结论。

　　其次，科学分类，实行宽严相济的监管模式。将狭义的医疗APP纳入医疗器械监管范围，并根据风险程度进行科学分类。凡是声称具有诊断、预防、监护、治疗等功能的医疗APP，都应按照分类管理的要求进行审批和监督，未按照规定进行审批上线的，应依据医疗器械监督管理的相关规定进行查处。对于其他与医疗相关提供健康服务的医疗APP，实施适时监测，一旦功能升级具有医疗器械的属性，随即纳入监管。

　　第三，适度规制，架构研发应用的监管框架。在医疗APP的发展还不足以制定专门法律法规的情况下，可先通过规范性文件、技术指南等方法，对医疗APP的注册申请、风险评估、研发生产、上线应用、清理下线等作出程序性规定，以规范医疗APP的研发应用行为，并根据其快速发展的实际状况，不断发现产品风险和产业发展规律，切入监管、完善规制，引导产业健康发展。

　　第四，技术监督，数据监测产品的功能变化。由信息通信主管部门统一APP研发应用的数据标准，通过网络应用对所有上线APP产品的数据监测，筛滤出宣称或疑似具有医疗器械属性的APP产品，分析其是否确有医疗器械属性，是否经过审批备案、是否擅自改变功能应用等。

　　第五，清晰权责，实现产品应用的责任追溯。一款医疗APP应用涉及研发、网络运营、持有人、移动终端、使用者等多个环节和责任主体，应该根据责权对等的原则，理清各个环节责任主体对医疗APP应用的安全责任。可将持有人明确为应用安全的第一责任人，对产品应用的风险和危害承担最终责任，其他责任主体根据获利比例和违反规定的程度承担连带责任。每款产品的展示页面应有持有人的名称和联系方式以及是否注册备案的标志，应有写明功能风险和使用者责任的使用协议和是否同意的确认，对于为医疗APP提供诊疗、咨询服务的人员实行实名签约制，以方便追溯。此外，每款产品还可增加记录存储功能，能够对每次使用的详细情况进行自动纪录，作为追溯的依据。

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　　已上线医疗APP分类

　　从已经上线的医疗APP与医疗的关联度来看，大致可分为以下几类：一是诊疗类，满足寻医问诊需求的应用，具有直接或借助其他设备实现诊断、监护或远程诊疗的功能。二是服务类，满足为方便医疗提供服务需求的应用，具有预约挂号、导医、咨询和点评服务的功能。三是智库类，满足获取医疗专业资料、医疗资讯和健康信息需求的应用，具有查询医学药学资料、学术动态、健康知识的功能。四是电商类，满足互联网医药产品交易需求的应用，具有网上采购医药及健康产品的功能。五是综合类，同时满足前述数项综合需求的应用，具有多用途的细分功能。

　　从存在的形态看，主要有两大类，一类是单纯的医疗APP，一类是医疗健康网站在移动终端延伸的APP应用。单纯的医疗APP又分无后台支撑的单一性移动终端应用和有后台支撑的平台、互动式的移动终端应用。无后台支撑的是将医疗APP下载安装到移动终端，软件依托移动终端实现功能应用。有后台支撑的相当于链接或平台的应用端，需要强大的专业技术团队和云计算服务实现功能应用。

　　从应用的途径看，一类是直接应用，移动终端安装相关程序后，直接操作就可以实现功能。一类是连接应用，移动终端安装程序后还需要借助其他设备才能实现功能。连接应用又有主次之分，主应用是以移动终端为主，安装应用程序后再接入其他感应设备实现功能。次应用是现有医疗设备的延伸应用，主要是通过程序的安装将移动终端与医疗设备的数据对接，实现在移动终端上适时查看数据或对医疗设备进行远程控制。

　　从获利模式看，因为是开放式的公共应用，其主要途径是通过流量分成、广告植入和线下实体来获利。

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