医院制剂管理不应成“短板”

　　医药网2月15日讯　“这些年来，部分医院制剂室的软、硬件不但没有得到提升，反而有所下降。一些医院制剂存在质量安全隐患，抽检不合格率高，亟需整顿规范”

　　近日，国家食品药品监管总局发布《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求修订意见。

　　医疗机构制剂管理作为药监部门的重要职能，一直受到各方面的广泛关注。药品使用环节管理与药品生产、流通环节管理存在事实上的差距，缺乏许可制约，部分违法行为的法律责任模糊，监管职能界定不清，使得医疗机构制剂管理成为一个“短板”。尽管医疗机构制剂管理必须依法取得相关许可，但由于多方面因素的掣肘，目前在管理方面仍然存在一些突出矛盾。

　　认可制剂室共建

　　《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》第39条指出：“医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂及多家医疗机构共建的制剂室配制制剂的批准文号除外。”这里实际上认可了医疗机构共建制剂室现象。

　　从目前医疗机构制剂室的现状来看，中医医疗机构占比较大，基层综合医院（包括一些市、县级医院）的制剂室有不少主动关停。究其原因主要是品种少、配置成本高等。即使一些省级综合医院，虽然其制剂室具有一定规模，但出于成本与效益的考虑，有的也在酝酿停办。但从客观需求来看，部分制剂品种由于市场供应缺如，或者品种自身稳定性等问题，导致效期过短，药品生产企业不愿意投入生产，从而不能满足医疗机构的使用需求。从某种程度上说，共建制剂室有利于缓解短缺制剂的供应困局。

　　在实施制剂室共建过程中，药监部门应与卫生部门密切配合，做好相关的布局论证、技术指导、品种整合等工作，并尽可能为委托配制、调剂使用等提供方便。

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